两个“重磅”国产疫苗获批上市

2019年12月31日，国家药监局发布消息称，该局已于近日批准首个国产HPV疫苗、首个国产13价肺炎结合疫苗的上市注册申请。这两种疫苗在对应人群中均有广泛的接种需求，国产产品的上市将显著提高相关疫苗的可及性。

由玉溪沃森生物技术有限公司研发申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因，世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，2016年获批进入我国，当年其全球销售额高达57亿美元。此次批准的13价肺炎结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。

由厦门万泰沧海生物技术有限公司研发申报的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁）适用于9岁~45岁女性，成为首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，针对人乳头瘤病毒（HPV）16、18型。HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价疫苗和九价疫苗。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗。