百济神州广州生物药智能工厂获批投产并启动供货

　　中国食品药品网讯 日前，百济神州（北京）生物科技有限公司（以下简称百济神州）宣布，位于中新广州知识城的生物药生产基地商业化生产正式获批，首批获准用于商业化生产的8000升产能可用于生产百泽安（即“替雷利珠单抗注射液”）。

图为百济神州广州生物药智能工厂获批投产并启动供货仪式现场。

　　据悉，百济神州广州工厂建设累计总投资额达25.4亿元。随着2021年初第四工厂的动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米，四期全部投产后，工厂产能最高可达20万升，百济神州的产业化能力和产业链完整性也将再次得到提升。该工厂按照中国、美国和欧盟GMP标准建设，秉承“全球品质、供应全球”的建设目标，提升了替雷利珠单抗注射液的全球供应能力，同时该工厂也是广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1单抗的生物药工厂。

　　数字化和智能化是百济神州广州生物药生产基地的重要特色。据百济神州亚太区信息技术高级总监雷斌介绍，该工厂将在年内基本实现无纸化，整个核心业务流程实现数字化、自动化。生物制药的生产步骤异常复杂，每个产品批次的生产过程超过一万个步骤，无纸化不仅意味着每年数百万张纸张的节省，更意味着生产过程及操作内容的可追溯，通过回溯和分析生产过程中的每一个步骤的关键质量参数如温度、溶氧，酸碱度等，来增强整个生产流程的合规性和产品的安全性。

　　百济神州广州生物药生产基地在实现无纸化后，数字化进程将迈向更高程度的透明化工厂，并将逐步实现引领行业的智能化工厂目标。通过数据透明化、生产流程可视化辅助工艺流程持续改善，确保产品质量稳定可靠。据悉，现阶段该工厂正在实施通过增强现实（AR）技术实现专家远程指导、通过虚拟现实（VR）技术对工作人员进行操作培训、通过全面监控生产车间的各项数据来确保生产的合规性与安全性等。智能化还将大大降低时间成本。据统计，智能化工厂可以将质量偏差影响分析和原因调查所消耗的时间成本降低50%以上。同时，监督模式也可以通过智能工厂进行创新。目前，广东省药品监督管理局对百济神州广州工厂正在尝试新的监管方式，从实地监管拓宽到线上数字化监管