16个生物等效性研究指导原则公开征求意见

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 4月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《盐酸乐卡地平片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等16个生物等效性研究指导原则征求意见稿，进行为期1个月的公开征求意见。相关指导原则涉及16个品种。

　　这16个品种为盐酸乐卡地平片、氯化钾缓释片、熊去氧胆酸胶囊、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸厄洛替尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、马来酸阿法替尼片、甲氨蝶呤片、依巴斯汀片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸贝那普利片、辛伐他汀片、氯氮平片、富马酸喹硫平片、依折麦布片和硫酸氢氯吡格雷片。相关产品涉及非小细胞肺癌、低钾血症、胆囊胆固醇结石、成年男性勃起功能障碍、肾细胞癌、白血病、过敏性鼻炎、高血压、精神分裂症等疾病领域。

　　各指导原则阐述了相关产品人体生物等效性研究设计的研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等内容，以及是否适用人体生物等效性研究豁免。指导原则强调，相关产品人体生物等效性研究应符合指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。