中药知识产权保护｜中药全生命周期知识产权保护之对策

如何加强中药全生命周期知识产权保护？笔者建议如下：

推进动物新品种知识产权保护立法

动物新品种是由动物育种工作者利用生物和育种技术所培育出来的一类新的动物品种。动物新品种是有生命的动物活体，具有遗传变异和新陈代谢的生命特征，不能工业化生产。动物新品种是一种通过脑力劳动创造出的产物，是育种工作者的智力成果。对动物新品种进行知识产权保护，有利于调动科研工作者的积极性，更好落实《中医药法》中的规定。笔者建议，推进动物新品种知识产权保护立法，制定专门的法律或行政法规，对动物新品种权的内容和归属、授权条件、申请受理和审查程序、权益保护和合理限制、纠纷解决和法律责任等内容做出详细规定，使符合条件的育种者能够依法对动物新品种享有知识产权，充分有效保护育种者和相关主体的合法利益，促进动物药的研发，保护我国的生物多样性和生物遗传资源，真正践行人与自然和谐相处的可持续发展理念，加快生态文明建设。

多措并举加强道地药材地理标志保护

一是统一管理体制。建议由国家知识产权局统一负责道地药材地理标志保护的登记，将农产品地理标志、国家地理标志产品及地理标志商标统一整合为“中华人民共和国地理标志”，在“中华

人民共和国地理标志”目录项下设置道地药材类别。

二是根据中药材、一般农产品等不同类别，制定不同的登记条件。充分体现中药材的特殊性，申请地理标志登记的道地药材，应该满足高于一般农产品的条件，结合《中国药典》及国家药品标准，对申请登记的道地药材的质量等级、技术标准等做出详细规定。同时，国家市场监管部门要加大执法检查力度，依据登记内容和权属，对非道地药材假冒道地药材、伪造、冒用道地药材地理标志和登记证书等行为进行严厉打击。

三是县级以上人民政府及有关部门要采取措施，鼓励当地的行业协会、经济作物管理站、合作社、技术推广中心等第三方组织通过申报地理标志保护的方式，培育和保护当地道地中药材知名品牌。目前《山东省中医药条例》《湖北省中医药条例》中已经有此规定，建议在全国各省份推广。从国内范围来看，此举有利于提高中药质量，规范中药材市场，真正实现优质优价。从国际货物贸易视角来看，有利于提高道地药材的附加值，提高相关经营企业和地方药农的经济收益，增加道地药材出口增量，进而提升我国中药材在国际市场的影响力。

全面完善中药品种保护制度

为了更好地发挥中药品种保护制度对中药知识产权的保护作用，建议全面修订《中药品种保护条例》，提升立法层级，完善中药品种保护制度。

一是明确保护主体。知识产权的本质是一种私权。根据洛克、斯密和马克思的劳动价值学说、卢梭的社会公意理论和康德的自由意志理论，中药创新成果是研发主体智力劳动的成果，知识产权的合理性就在于其实现了权利垄断与知识产品公开的契约对价关系。因此，中药品种保护制度应该致力于保护真正投入智力劳动、为中药创新成果的诞生贡献才智的研发主体。至于后续的生产主体，其虽然也为中药成药的生产投入了人、财、物，但是并不应该受知识产权的保护，而应该通过药品上市许可持有人制度使其享有经济回报，并承担中药的质量责任。

二是变分级保护为分类保护。与植物新品种保护、地理标志保护、专利保护不同，中药品种保护制度是一种专门针对中药的特殊性而创设的一种知识产权保护，其应该充分遵循中药的发展规律，将植物新品种、地理标志、专利等不能有效保护的客体纳入保护范围，实行分类保护。建议结合《中医药法》第四十三条第三款、《条例》的现行规定和《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中的最新要求，将属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺、野生药材物种的人工制成品、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂、具有独特炮制方法的中药饮片等纳入中药品种保护范围。根据不同客体实行不同年限、不同条件的保护。

健全专利保护的配套措施及相关规范

针对专利保护存在的问题，笔者建议不仅要完善与中药专利相关的规范和配套措施，还要注重对中医药传统知识的法律保障，以为各类中药新药的研发提供法律支持。

一是加快中药复方、经典方、经验方的数据库建设。中医药主管部门应当牵头，搜集整理宋元之后的古籍文献中的经典名方、国医大师、全国名中医和省名中医临床经验方、民间验方，并将其及时纳入中医药传统知识保护名录和名录数据库，为专利审查提供技术支撑。比如印度就建立了传统知识数据库，将印度传统医药知识、技术、著作等均予以收录，可供有关部门在受理传统医药的知识产权申请时进行检索。

二是完善《中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）》，并尽快通过。《中药注册分类及申报资料要求》中指出，中药注册分类不代表药物研制水平的高低。因此，对于中药改良型新药，应根据其实际创新程度，授予其发明或实用新型保护，而非一刀切地给予实用新型保护。同时，建议《中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）》中要对中药改良型新药新颖性、创造性和实用性的判断做出指导。

三是尽快出台《中医药传统知识保护条例》，对中药经典名方的开发利用做出详细规定。古代经典名方中药复方制剂的本质是中医药传统知识的创造性转化、创新性发展。依据《中医药法》第四十三条，中医药传统知识的保护利用不涉及知识产权问题，而是传统知识持有人的权益保障的问题。无论是国内主体还是国外主体，对古代经典名方进行开发利用，应该在明确国家、法人、非法人组织、自然人作为某一具体中医药传统知识持有人的基础上，注重知情同意和利益分享机制的构建，确保中医药传统知识得到有效利用，持有人的权益得到充分实现。

循序渐进推进中药知识产权国际保护

在与国际衔接方面，从短期来看，我国中药知识产权的权利人要增强知识产权国际保护的意识，主动向其他国家申请知识产权保护。从长远来看，作为中医药大国，在开展中医药货物和服务贸易的过程中，我国要充分利用“一带一路”建设的机遇和其他外交途径，主动推进双边、多边互惠协议的签订。待时机较为成熟时，牵头签署相关国际公约，使相关中药知识产权在缔约国获得自动保护。

中医药发祥于中华大地，植根于中华优秀传统文化。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。中药既是古代的，也是现代的，更是未来的。在推进中医药全面振兴发展的当下，遵循中药发展规律，完善中药全生命周期的知识产权保护，为中医药根深叶茂提供法律保障。在构建人类卫生健康共同体的今天，健全中药知识产权的国际立法，依法、公平与世界人民分享祖先留给中华儿女的宝贵财富，让百草之芳香护佑全球人类生生不息！

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