湖南出台新政加强药品流通环节监管

　　中国食品药品网讯 4月8日，湖南省药品监督管理局召开全省药品流通监管工作会议，强调2021年重点围绕“两大目标”（保障药品质量安全、规范药品流通秩序)、运用“三大手段”(飞行检查、专项检查、跟踪检查）、开展“四大整治”（聚焦互联网药品销售领域、农村地区药品经营使用领域、零售连锁及执业药师管理领域、市县医疗机构药品使用领域开展整治行动）、强化“五大品种”【疫苗（新冠疫苗）、麻精药品、中药材中药饮片、血液制品、集采中选和通过一致性评价药品】流通环节的监管。

　　会议要求，要坚持底线思维，对麻精批发企业、医疗用毒性药品批发企业、非免疫规划疫苗委托配送（储存）企业、疾控机构、接种单位实行“全覆盖”检查；对“承诺制”换证（变更）企业，新开办的药品批发企业（零售连锁总部）、药品零售企业，实行“远程审方”的药品零售连锁企业开展全方位跟踪检查，对虚假承诺、严重违规的药品经营企业依法依规严肃查处；聚焦“挂靠走票”、超范围经营药品、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、非法回收药品或销售回收药、违规销售处方药、执业药师挂证等违法违规行为，加大监督检查力度。湖南省药监局将探索开展非集中式飞行检查，将飞行检查与日常监督检查相结合，随时随地开展飞行检查；各市州局应制定年度飞行检查计划，严防严控风险隐患。

　　会议明确，要坚持“城市包围农村”的治理策略，扎实开展城乡接合部和农村地区药品质量安全专项整治，有效规范和净化农村药品流通市场秩序；坚持“线上线下融合监管”的治理原则，扎实推进药品网络销售违法违规行为专项整治，全省各级药品监管部门要摸清底数，建立本地区药品网络销售监管对象档案，动态掌握开展药品网络销售的企业名单，并启动湖南省药品网络交易监测系统建设，开展网上巡查工作；坚持“经营与使用并重”的治理思路，进一步做好医疗机构药品使用环节专项整治，着力提升药品使用环节质量安全管理水平。

　　会议表示，要重点围绕《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规和疫苗评估、疫苗监管等主题，邀请专家授课，组织编写药品经营使用监督检查指南，切实提升基层药品流通监管队伍的能力和水平。依托智慧药监建设，加强药品批发企业（零售连锁总部）信息录入和数据更新；建立完整的数字化药品经营企业安全信用档案，将其作为分级分类信用监管的重要支撑，推动企业自觉提升质量管理水平。各市州、县市区局要立足岗位培养人才，鼓励和支持年轻干部到上级药监部门挂职锻炼或跟班学习，强化药品流通监管队伍建设和人才储备。

　　会议还强调，要在继续推行药品批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”和“变更承诺制”的同时，探索试行“核发许可承诺制”，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。推动药品流通领域行政许可事项全程网办，进一步优化审批流程、压缩审批时限、精简审批要件，着力打造宽松、便捷、高效的药品流通领域市场准入环境。依法依规科学制定湖南省麻精药品经营企业准入和退出机制，着力防范和降低麻精药品购销环节风险隐患。制定出台三方物流、多仓协同、异地设库、委托配送等政策标准和办理程序，服务科学监管决策，推动药品流通行业高质量发展。

　　湖南省药监局党组成员、副局长曾令贵指出，2021年该局将持续推动企业落实好主体责任、政府落实好属地责任、部门落实好监管责任；努力提升风险管理能力、提升分析研判能力、提升应急处置能力；正确处理好政商关系、管理关系、工作关系，打造公平有序的竞争环境、诚实守信的营商环境、开放包容的创新环境，全面推动全省药品流通监管和药品流通行业高质量发展。（喻灿华）