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聚焦伴随诊断②|国内外伴随诊断发展趋势探析
继分析完伴随诊断的定义及国内外发展历程外，本文作为伴随诊断系列的第二篇，将重点介绍国内外伴随诊断试剂的批准情况以及目前我国伴随诊断试剂的监管趋势。
FDA批准上市的伴随诊断产品
1998年，美国FDA批准赫赛汀Herceptin及其伴随诊断试剂HercepTest上市，用于检测乳腺癌患者的HER2蛋白表达水平，指导阳性转移性乳腺癌患者使用赫赛汀的治疗。2016年12月，FDA批准首个基于NGS的伴随诊断方案
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- 标签：上海万科金色城市
- 编辑：杨紫
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