山东省药监局助力全球首创生物新药泰它西普获批上市

　　中国食品药品网讯 3月9日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的1类新药注射用泰它西普正式获批上市。据悉，在系统性红斑狼疮治疗药物领域，泰它西普是60多年来首个在我国获批上市的国产新药，也是全球首个”双靶“一类生物新药。

　　泰它西普是系统性红斑狼疮治疗的一个重大突破，与传统的糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等药物相比，泰它西普在安全性、有效性等方面具有明显治疗优势。

　　相比于其他领域，红斑狼疮的治疗新药研究周期更长、研发难度更大。为加快泰它西普研究进程，山东省药品监督管理局成立由局领导牵头的专项工作组，加强指导、靠上服务，先后多次赴荣昌生物现场办公、帮助解决实际问题，协调国家药品监督管理局受理泰它西普附条件上市申请，并纳入优先审评范围。

　　目前，山东省医药产业正处于转型升级的关键时期，泰它西普的上市是山东省鼓励医药创新、促进高质量发展的重要成果。下一步，山东省药监局将按照省委省政府部署要求，切实加强质量监管，强化监管服务，建立实施医药重大创新产品、重点建设项目全程帮扶机制，加快好产品上市、好项目投产，为更好满足公众用药需求、促进医药高质量发展作出积极努力。（齐桂榕）