医疗器械临床试验|机构管理视角下眼科类医疗器械临床试验管理对策

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来源：互联网
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2021-02-23
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　　随着眼科医疗器械行业的发展，国家对眼科医疗器械临床试验的要求也越发严格。本文结合笔者十多年实施眼科医疗器械临床试验项目的经验，利用笔者所在单位建立的临床研究中心一体化平台，从机构管理角度探讨并制定眼科医疗器械临床试验相应管理对策，以保证该类临床试验的质量，提高机构管理规范性。

　　严控立项审批关

　　临床研究项目立项环节，是统一管理的门槛，可以进一步强化研究者对临床研究的责任意识，及时有效提升临床研究的初步质量。

　　临床试验机构在接受一项临床研究（注册类的临床试验）申请时，应依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，结合医院及承接的临床科室实际情况对项目进行审查。审查内容包括：①申办单位及监查员的资质审核；②医疗器械产品及方案审核；③数据安全检查计划审核；④开展临床试验科室及研究者资质审核；⑤对照医疗器械产品知情同意书、研究病历本设计等其他内容形式审核。立项审核后，临床试验机构协助研究者提交伦理委员会。

　　研究者发起的临床研究项目，临床试验机构依托临床研究中心组织临床、统计、项目管理等相关专家对项目进行评估，审查项目研究方案的科学性，研究设计的合理性、终点定义的适用性，入组患者计划的可行性，患者脱落及相应增加入组患者的对策，临床试验的安全性，不良反应的汇报流程及统计等方面。临床试验机构辅助临床专家完善方案后，提交伦理委员会进行审查。

　　一体化平台管理是重点

　　高水平的临床研究来源于对临床研究工作的高度重视和建立有效的质量控制体系。笔者所在单位2014年建立了临床研究中心一体化平台（Clinical Trial Coordinator）（见图1）,该平台拥有临床专家、医学统计专家、医学伦理专家、临床研究项目管理团队等在内的专业化临床研究队伍，提供文件化管理、流水线作业的临床信息采集，数据管理、数据分析、数字阅片、项目管理、质量控制、生物标本库等一系列的临床研究公共服务，充分做到“事前布控，全程监控，事后溯源”，有效提升了临床研究的质量。

　　院内质控是关键

　　为确保临床试验质量，临床试验机构应设置二级质控体系（见图2），临床各专科配备专职项目质控员，临床试验机构配备一名专职及少量机动机构质控人员。临床试验机构重视强调主要研究者负责制，项目质控和机构质控帮助加强临床研究质量的监控力度。主要研究者(Principal Investigator，PI)是临床研究的核心，需深刻认识质控的重要性并时刻关注并实施到实际研究工作中。

　　项目起始阶段，机构项目人员再次进行项目物资到位的确认验收，研究团队人员资质审核、在研设备质检核实、院内流程实施可行性等。受试者入组前1~3例，项目质控员进行研究病历本质控，同时机构质控员介入进行实地跟进试验流程质控，及时发现问题反馈，问题修正后，继续进行试验。

　　项目中期，项目质控员依据项目进度时时质控，机构质控员不定期抽查研究病历填写的及时性、完整性质控。

　　项目结束阶段，项目锁库或撕表前，项目质控员完成研究病历本及相关文件质控后，机构质控员抽取20%进行复核质控。

　　临床试验医疗器械质控（包括对照组产品），需在器械保管员内部清点质控无误后，机构质控员重点从医疗器械的接收、存储、发放及回收全方面进行质控。

　　临床试验机构每年组织1~2次研究者组间交叉质控，从研究者临床角度查看不同专科间的项目实施情况；重点查看临床试验方案设计的科学性，研究设计的合理性，不良事件及严重不良事件的处理医学性，以及临床试验全过程的安全性。

　　增设专科临床试验协调员

　　研究者本身临床工作非常繁忙，为保障临床试验的伦理、科学与效率，各临床专科应设置“临床试验协调员”，作为临床科室与机构之间的工作沟通与信息传播桥梁。

　　专科临床试验协调员的工作职责包括：①协助主要研究者管理，跟进项目实施情况；②建立机构与临床专科之间的联络对接，及时传达项目信息。

　　发挥机构管理作用

　　医院临床试验机构作为承接试验的单位，管理人员应熟悉相关的法律法规，定期参加各种形式的培训班，时时关注法律法规的最新变化，结合机构的需求适时增加相应的制度和SOP；统筹临床试验立项管理、试验用医疗器械管理、资料管理、质量管理的相关工作，持续提高临床试验质量。

　　强化研究者临床试验意识

　　临床试验机构收集并监管全院研究者及相关人员GCP培训情况，每年组织1~2次院内GCP相关技能经验培训，包括邀请国家级专家授课、网络培训、利用微信平台集中学习国家新政策，网络答题进行系统性学习巩固。