新方法 新标准

　　中国食品药品网讯     2月3日，吉林省药监局召开新闻通报会，发布《吉林省中药材标准》《吉林省中药饮片炮制规范》《吉林省中药配方颗粒标准》，标志着吉林省中药向科学化、标准化、规范化方向迈出了重要一步，对于继承和弘扬中医药传统文化、促进中药资源可持续开发利用、带动中药科技创新，壮大产业发展规模，满足人民群众用药需求具有十分重要的现实意义。

图为吉林省药监局颁布实施“三个标准”。

　　吉林省是中药材资源大省，坐拥中国北药资源宝库长白山脉，是全国三大中药特产区之一，全省药品批准文号13634个居全国首位，中药批准文号7275个，占53%。“坚持守正创新，强化药监使命担当，助推全省中药产业高质量发展，我们始终不遗余力。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳介绍，该局认真贯彻落实省委、省政府决策部署，出台《关于促进中医药传承创新高质量发展的实施意见》，防风险、守底线，强监管、促发展，并制定《关于落实促进传承创新高质量发展工作任务方案》，不断推进中药创新研发、传承与产业转化，积极解决现阶段中药研发、生产、经营与监管存在的实际问题，促进中药产业结构调整与健康发展。

　　精益求精，加快地方标准制修订工作

　　产业发展，标准先行。然而，由于种种原因，吉林省此前一直沿用《吉林省药品标准》（1977年版）和《吉林省中药炮制标准》（1986年版），中药配方颗粒标准则是空白。中药标准的短板，严重影响了中药新药开发和地方习用药材、中药饮片的生产销售和临床使用，制约了全省中药产业的发展，省内企业对中药相关标准制修订有着强烈的企盼。

　　“想企业所想,解企业所需，药监部门责无旁贷。”吉林省药监局党组成员、副局长姜国明在通报会上表示，为破解难题，该局高度重视标准制修订工作，多次召开会议专题部署，强调要从中药产业链源头入手，积极推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制修订，着力解决制约中药产业发展的瓶颈问题。

　　一步一个脚印，吉林省药监局建立完善中药材标准和中药饮片炮制规范制修订编制工作机构，成立编制工作委员会，下设两个秘书处和专家组，设立标准专家库，确立围绕临床用药和质量监管的实际要求，实现了对标准编制工作进行常态化管理，并形成循环完善的工作机制。

　　“吉林省中药地方标准是对国家标准必要的补充。”姜国明介绍说，在标准制修订过程中，该局坚持“传承精华，守正创新”的理念，深入挖掘中医药宝库中的精华，注重与国家标准衔接，注重体现技术创新，注重突出地方民族医药特色，注重科学性和严谨性。经过多方努力，于2020年1月1日颁布实施了《吉林省中药材标准》（第一册），收载品种35个。此次又集中颁布出台“三个标准”，其中《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）于2021年2月1日实施，《吉林省中药材标准》（第二册）和《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）将于2021年5月1日实施。该局还将相关标准书籍无偿发放给全省中药饮片和中成药生产企业及相关科研单位、检验机构、执法部门等，并重点抓好“三个标准”的宣传培训和贯彻实施，为促进我省中药产业高质量发展提供强有力支撑。

　　《吉林省中药材标准》（第二册）共收载吉林省常用的中药材品种60个，其中新增品种36个，修订品种24个，均为国家标准未收载品种，包括植物的根及根茎类、皮类、叶类、果实及种子类、全草类和动物类及矿物类药材等，每个品种质量标准正文后均附有标准起草说明，体现了吉林省地方中药材和民族用药的特点。本标准注重提高药材的安全性和保障药材的有效性，在检验项目和检测方法的设计上更加科学合理。45个品种设有显微鉴别项，46个品种设有薄层色谱鉴别项，50余个品种建立了水分、总灰分限度，42个品种制定了浸出物控制指标，24个品种建立了含量测定检验项目及限度。此外，还依据药材特点，增加了安全性检测指标。

　　《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）收载品种94个，其中新增品种63个、修订品种31个，传承和沿袭了较多具有地方特色和符合地方中医用药特点的炮制方法。注重收载具有地方特色的炮制工艺，如米泔水制苍术、甘草银花制草乌等；注重挖掘具有临床习用的道地药材的不同炮制规格，如收载人参类饮片、红参粉、西洋参等标准13个；注重在满足临床用药需求的同时亦能促进中药产业发展，如桑黄饮片，将带动吉林省安图县桑黄小镇的发展等。

　　攻坚克难，推进中药配方颗粒工作

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

　　为加强中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，满足中医临床需求，吉林省药监局开展《中药配方颗粒标准》制定工作，2020年8月25日派药品注册管理处工作人员调研借鉴和学习试点省份的先进做法。随后，2020年9月11日召开座谈会，聆听企业对中药配方颗粒标准的诉求，9月28日便出台《关于下发〈吉林省中药配方颗粒标准〉编制方案的通知》和《关于下发〈吉林省中药配方颗粒标准编制委员会成立方案〉的通知》，明确标准编制工作的具体规定，公开征集163个品种，经专家委员会立项审查，收录在《吉林省中药配方颗粒标准》（第一册）。

　　在检验项目的收载上，注重标准检验方法的专属性和控制指标的科学性、合理性，163个品种均设有薄层色谱鉴别项和浸出物检查项，38个品种采用高效液相色谱法建立了含量测定项目。

　　本册《中药配方颗粒标准》标志着吉林省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化发展迈出了重要一步，有效解决了中药配方颗粒质量标准不统一、不规范的问题，有利于推动中药配方颗粒全国质量标准统一化进程，确保上市品种质量均一，造福广大人民群众。

　　守正传承,为中医药产业发展注入新活力

　　聚焦主责主业，矢志攻坚克难。省局以深入推进药品审评审批制度改革为抓手，遵循中药发展规律，建立符合中药特点的新药开发模式，筛选古代经典名方、名医验方、医疗机构制剂，研发中药新品种。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，强化中成药质量监管及合理使用，支持省内中成药大品种进行二次开发，优化生产工艺，提高质量和疗效。培育一批万通药业、敖东药业等具有国际竞争力的中药企业和中药大品种，促进中药工业转型升级。将药品注册收费降至零元，减免再注册费近亿元，为企业节省大量“真金白银”。

　　针对吉林省中药研发和注册申报实际情况，及时掌握进度，通过实地调研、搭建平台、政策宣贯、技术帮扶等方式方法，提前介入，引导企业开发创新药物和申报工作；对注册申请人运用现代科学新技术、新工艺以及传统研究方法研制、创新中药，开发经典名方，有中、朝、满、蒙临床基础的合作研究品种，加大支持力度。同时，结合日常监管和执法检查，开展《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规普法宣贯，提高企业从业人员能力水平。

　　在吉林省药监局的大力推动下,中药研发全链条技术支撑体系日趋完善，2020年9月底，长春药品进口口岸以零缺陷顺利通过由中检院专家组现场评估考核；GLP实验室建设进展顺利。同时，鼓励有条件中医院开展药物临床试验；支持药品中试车间运营，省内有条件的企业承接研发、试制、生产等合作项目，为注册申请人提供更多选择。此外，加强中药提取关键工艺步骤审核管理，严格落实国家药监局对中药提取物备案管理要求，受理备案的31个中药提取物（27个使用备案、4个生产备案）均已通过材料审核。

　　一系列举措，为吉林中医药产业发展注入新活力，树立吉林优质医药产业新形象。站在新的起点，吉林省药监局将依法履职尽责，牢牢守住药品安全防线,不断提升吉林省中医药产业的创新力和竞争力，为加快推动中医药产业高质量发展和中医药强省建设，助力吉林全面振兴全方位振兴贡献力量。（叶阳欢）