五个维度影响即时检测市场未来发展

　　作为重大突发公共卫生事件，新冠肺炎疫情给世界各国的医疗卫生体系带来了严峻挑战，并对全球经济社会造成了巨大冲击，遏制疫情蔓延刻不容缓。通过灵敏和特异的检测方法实现新冠病毒的诊断和鉴别诊断，有助于患者治疗，对于疫情防控具有重要意义。

　　过去应对SARS、H1N1、H7N9等重大突发传染病疫情的经验表明，快速、便携、经济的即时检测（point-of-care testing，POCT）技术在传染病检测和预防方面优势明显，是传染病防控的有力工具。

传染病相关POCT主要技术平台

　　技术平台多元化是POCT的一大特点。胶体金、荧光免疫层析、干式生化、化学发光免疫分析、生物传感器和分子诊断POCT等技术平台在传染病防控中均有所应用（见表1）。

传染病POCT市场情况

　　传染病具有传染性、流行性、季节性、地域性等特征。如冬春季易暴发流感，雨季易暴发疟疾；部分地区HIV等传染病高发，部分地区登革热等虫媒传染病流行，部分地区病毒性肝炎负担较重。随着社会、经济、环境、医学等方面的进步，传染病谱也在发生变化，有些地区的某些传染病逐渐消亡。但不同时期、地点也会出现新发传染病，如SARS、MERS、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等，这又增加了新的市场需求。因此，传染病检测市场随着传染病的新发与消亡而变得复杂。

　　POCT市场可分为专业市场和自测市场两部分，传染病检测以专业市场为主，自测市场为辅。传染病检测专业市场约占全球POCT专业市场的14%，产品主要应用于医院、疾控中心及血站。家用市场主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等传染病的快速检测产品，市场前景广阔。

　　根据Kalorama的市场调研，2018年全球传染病POCT的市场规模约为10.9亿美元，复合年均增长率约为5%，预计到2023年，其规模可达13.6亿美元。主要检测项目包括流感病毒、肝炎病毒、HIV、A群链球菌、疟疾等。在区域分布上，美国传染病POCT市场规模约占全球传染病POCT市场的48%，欧洲占22%，日本占10%，其他国家和地区占20%。发展中国家通过WHO、盖茨基金会及政府集中采购往往能够获得较低价格。

　　传染病暴发事件几乎每年都在发生，2015年以来，输入性传染病也有所增加。近30年来，我国已发现和鉴定超过100种新发传染病或已知传染病的新基因型、新血清型。根据国家卫生健康委员会疾病预防控制局发布的数据，2019年全国报告法定传染病1086万例，同比增长近40%，其中12月是传染病疫情最严重的月份。传染病发病率上升、国家防治传染病力度加大，对POCT传染病市场的扩容起到了巨大推动作用。

对POCT未来发展的思考

　　POCT可突破检测环境和人员的限制，尤其适合在传染病暴发情况下应用，能为患者的治疗和管理提供快速指引，有助于疫情控制。对于POCT的未来发展，笔者认为以下几个方面值得深入思考。

　　质量控制：应急产品质量管理体系优化

　　由于POCT质量控制系统与临床实验室模式不同，而且目前尚未有严格的POCT质量保证体系和管理规范，部分POCT产品的质量难以保证。

　　以新冠疫情为例，应急开发时间仓促，短期内开发的产品难免存在一定缺陷。因此，为快速、准确地为临床提供有效诊疗依据，企业应注重产品质控，使其符合国家对该产品的标准要求，并持续改善，提高准确性；产品使用机构则应建立完善的室内质控程序和标准，通过建立系统的POCT质量管理体系，进一步完善质量控制。

　　未来检测试剂在研发、临床、审评、使用等各环节的监管将趋于规范化，只有真正具备高品质的产品才能脱颖而出。

　　合作共赢：产学研协同合作

　　试剂开发核心环节的突破是产品成功上市的关键。目前国内厂家的研发瓶颈在于核心原材料以及样本的获取。而高校、科研院所在研发样本获取和技术积累方面更具优势。

　　在新冠疫情中，丽珠试剂与武汉病毒所、万泰生物与厦门大学均开展了检测试剂合作项目，推动了产品快速转化上市。因此，加强产学研协同合作将有助于POCT企业获取优势。一方面，企业可以与高校、科研院所等单位建立长效合作机制，另一方面也需要政府加强长期扶持与投入，加大基础研究的开展和转化，尤其是在生物原材料领域突破关键技术并掌握自主知识产权，以期加速国产替代，为突发疫情的应对夯实基础。

　　技术发展：分子POCT、多项目联检

　　POCT的方法学平台众多，不同的方法学均存在优缺点，例如抗体检测由于窗口期或干扰物质而出现假阴性或假阳性，核酸检测由于样本取材等原因出现假阴性。企业在研发时应在方法学的设计上有所考量，并且需加强不同方法学的技术开发及联合应用。

　　分子诊断POCT是一个较为前沿的领域，目前市场由赛沛、雅培等几大国外巨头占据。作为一个新的赛道，目前相关国内企业已在加紧布局，新冠疫情中亦有国产分子POCT产品获批，如何进一步提升产品性能将成为未来发展的重点。

　　在突发传染病疫情中，常见病原体的鉴别诊断也十分重要。例如新冠疫情与流感疫情相重叠，在卫健委新冠肺炎诊疗方案中，专门强调了对于甲流、乙流等常见呼吸道病原体的联合检测。因此，POCT企业也需要注意项目联检试剂盒的开发或病原体检测产品线的完善。

　　场景深化：应用场景的多元化拓展

　　新冠疫情的传播具有广泛性，POCT产品除了在医疗机构使用外，在其他场景也具有应用潜力。

　　一是居家检测，一些国家为减轻医疗资源压力，不对轻症患者进行新冠病毒检测，且特殊时期，患者由于前往医院就诊而被感染的风险明显提升。此种情况下，通过POCT产品进行居家自测，将有助于疫情下自我健康管理及评估。国内POCT厂商可加强对于国际市场的关注，在满足当地相关产品监管要求的情况下，为国际市场提供针对性便捷检测产品服务。

　　二是海关防疫场景，“外防输入”是新冠疫情防控的重点之一，尤其是对无症状感染者，如何快速排查成为关键。目前国内采用常规核酸检测、流行病史、临床症状等相结合的方式，但由于海关场景下检测条件有限，样本需外送检测，花费大量的时间以及人力物力。因此，企业可加快末梢血、唾液等样本类型的研究，将有助于拓展产品应用场景，极大地提高防疫效率。

　　智能互联：POCT数字化创新

　　疫情暴发期间，检验实验室承受着巨大压力。将实验室内多种POCT设备进行互联，借助云端数据和完善的网络化管理，可实现不同功能模块的针对性场景配置，增强检测数据的可溯源性，简化报告及数据传输工作，对于患者诊疗以及医院管理效率的提升具有重要意义。

　　对POCT产品进行数字化创新，一方面通过运用移动互联技术打破壁垒，实现数据共享；另一方面实现POCT的小型化、智能化甚至无创化，可以拓展POCT产品的应用场景，推动诊断下移和前移。

　　【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】