左心耳封堵器市场状况及发展趋势

　　中国食品药品网讯 随着临床患者数量的不断增加，人们对房颤的研究也在不断深入。统计数据显示，全球共有3350万房颤患者，其中，美国为600万，中国1000万左右，到2030年美国房颤患者预计将增加至1200万人，而中国患者的体量将会更大。在过去的几十年中，房颤与卒中及系统性栓塞之间的显著联系以及其与年龄增长的进一步联系已经占据了研究中心地位。在老年患者中，房颤导致卒中的比例高达20%~40%，卒中目前是美国第三大死亡原因和主要残疾原因之一。同样，未来，心房颤动较高的致死和致残率也将给中国社会和家庭带来沉重的负担。

　　1949年Madden报道了两例患者，一名32岁的妇女和一名52岁的男子，在这两名患者中，“左心耳”都发现了血栓。20世纪40年代末和50年代，多例外科手术中均发现左心耳血栓形成。随着这些研究结果的出现，人们对这左心耳这一结构的复杂性有了更深入的了解。已有多个研究报告分析指出，非瓣膜性房颤患者中，90%的患者卒中或系统性栓塞相关的血栓源自左心耳；而在瓣膜心脏病患者中，约60%的患者血栓出现在左心房体部，约40%患者在左心耳中发现血栓。对事件差异及特定病理生理学关联性的开创性研究，为左心耳闭塞（LAAO）的局部定位治疗奠定了基础，并一直延续至今。

　　国外市场进展

　　针对先天性心脏病的封堵器已经出现了20余年。新的封堵器产品也在不断更新迭代。自20世纪90年代美国 AGA 公司率先推出室间隔缺损封堵器以来，先天性心脏病封堵器作为首先出现的结构性心脏病的治疗产品率先被应用到临床，到目前为止，经皮先天性心脏病封堵治疗已经是一个非常成熟的术式。中国自2002 年开始实现先天性心脏病封堵器国产化，目前部分领域已经完全实现了国产替代。

　　由于左心耳封堵器有着特定的位置和形态特点，故对其研发生产有着极高的要求。直到2002年全球市场上才出现第一款左心耳封堵器“ PLATO”，但不幸的是，该封堵器的研发后来因为并发症及经费问题而终止。真正实现左心耳封堵器全球推广应用的是波士顿科学公司，其生产的WATCHMAN左心耳封堵器目前已经是左心耳封堵器的“金标准”。2006年WATCHMAN左心耳封堵器获得CE认证，进入欧洲市场；2009 年欧洲和澳大利亚率先开展WATCHMAN 左心耳封堵治疗，其中德国年植入量可达3000 例；美国起步较晚，2015 年3月 WATCHMAN 左心耳封堵器才获得 FDA 批准，目前年植入例数高达一万例以上。2014年，WATCHMAN左心耳封堵器获得国家药监部门认证，进入中国市场，成为中国市场上的首款左心耳封堵器。

　　波士顿科学市场分析指出，2018年左心耳封堵器全球市场份额约4 亿美元，预计到 2025 年将达到 20 亿美元，市场规模年复合增长26%。

　　我国市场及应用现状

　　目前，我国房颤患者数目庞大，规范化抗凝治疗覆盖率低，患者抗凝治疗依从性不佳，卒中及系统栓塞的发生率较高。国内大数据统计显示，我国临床实践中随着患者CHADS2评分的增加，患者抗凝治疗达标人数并未相应增加。另外，随着年龄的增加，患者抗凝治疗的比例和依从性均有减低。在此背景下，以医疗器械替代药物革新治疗之路就显得尤为重要。左心耳封堵术的出现，给房颤患者卒中预防提供了新的选择。

　　根据流行病学统计,我国房颤年龄校正后患病率为0.65%-0.74%。中华医学会心血管病学分会发布的《关于左心耳封堵预防房颤卒中的专家共识（2019）》建议：对于有长期抗凝治疗禁忌、长期规范性抗凝治疗基础上仍有栓塞事件发生的，且CHA2DS2-VASc 评分≥2的非瓣膜性房颤患者，可选择左心耳封堵术。而 2019 年美国房颤指南首次推荐将经皮左心耳封堵术治疗作为房颤患者卒中预防的非药物策略之一，成为左心耳封堵术发展的强大助力。

　　我国左心耳封堵器市场较欧美发达国家和地区起步晚，直到2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我国上市。由先健科技自主研发的国内第一个LAmbre