2020年医疗器械领域发展回顾

2020年度医疗器械重点政策分析

　　2020年，中国医疗器械领域重磅政策陆续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

　　优化竞争环境，国产设备“进口替代”持续推进

　　从原来的鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备厂商提供了一个更加有利的竞争环境。2020年5月，中国医学装备协会公布第六批优秀国产医疗设备产品品录，包括化学发光免疫分析仪、全自动荧光定量基因扩增仪、口腔CT、康复设备、心电图机。同时，浙江省、广东省、太原市等省市地区陆续出台鼓励公立医院采购国产医疗设备的政策文件。这有助于持续推进国产医疗设备发展应用，降低医疗成本。

　　接轨国际标准，全链条监管体系持续强化

　　2020年4月，国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度，及时、有效控制医疗器械上市后风险。同时，医疗器械唯一标识（UDI）于2020年10月1日起正式实施，标志着我国医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代。基于UDI的医疗器械监管制度将使医疗器械产品从生产、经营、使用实现全链条的追溯和管控，对保障患者安全、提高管理效率、降低运营成本将起到巨大作用，最终实现与国际接轨。

　　细化权责设计，医疗器械注册人制度扎实推进

　　2020年医疗器械注册人制度试点在北京、上海、广东等22个省（区、市）扎实推进。截至2020年9月11日，552个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市，较2019年底增长493%。

　　注册人制度囊括了设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、不良事件监测等多个环节，其内涵界定远不限于委托生产，一方面明确了各环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，一方面也促进了技术、人才、资本等要素的自主有序流动和供给体系质量与效率的提升。医疗器械注册人制度的试行，有效推动主体创新聚力，引导产业集聚化借力，并促进“3C”［CRO、C（D）MO、CSO］创新服务业态发力。

　　加强优胜劣汰，耗材带量采购重构市场

　　2020年高值耗材带量采购拉开帷幕，安徽和江苏率先试水高值耗材带量采购，两省份入围带量采购耗材价格最高降幅达95%，平均降幅15%~74%不等。以两省份为样板，山西、山东、甘肃、辽宁、湖南、海南等地也开展了高值耗材带量采购的落地探索。11月5日，国家组织首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作，易生科技、微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品中选，冠脉支架价格将从原来的1.3万元均价下降至700元左右。心脏支架大降价不过20天，第二批高值医用耗材带量采购已开始筹划。

　　带量采购倒逼生产企业加大研发投入，提升自主创新能力，同时加速行业流通市场变革，供应链环节不断压缩，龙头企业通过收购兼并重组等方式不断优化、重构，市场集中度将逐步提高。

　　规范临床评价，明确真实世界数据研究要求

　　2020年3月，艾尔建公司“青光眼引流管”获批，成为国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。同年11月，国家药监局发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，明晰真实世界数据用于医疗器械评价路径的具体要求。

　　真实世界数据评价在诸如进口医疗器械质量评价、同质化产品临床评价、提供临床评价对比参照、高风险或急需型医械产品临床评价等各种应用场景中至关重要，同时能推动医械标准的更新修正，支持产品上市后监测研究。

　　加快产品上市，创新产品审批最快仅29天

　　按照常规流程，二类和三类医疗器械审批分别需要至少2年和3年时间。而据统计，已通过创新医疗器械特别审查程序上市的产品从公示到获批上市平均用时699.7天，不到2年，最快仅用时29天；通过医疗器械优先审批程序上市的产品平均用时394.8天，最快用时103天，已大大缩短上市时间。未来随着经验积累和流程优化，审批时间有望进一步缩短。

2020年度医疗器械产品分析

　　获批二三类医疗器械分析

　　三类器械首次注册产品数量下降。2020年，国家药监局及各省药监局共批准二、三类医疗器械26695个，其中首次注册16558个，延续注册（含变更）12436个，首次注册产品占比超过57.1%。首次注册产品中，三类器械占比5.4%，相较于2019年的11.9%有较大降幅。

图1  2020年我国获批二三类医疗器械情况

　　创新医疗器械特别审查分析

　　创新医疗器械特别审查产品恢复上升趋势。截至2020年12月31日，国家药监局器审中心已将296个纳入创新医疗器械特别审查程序的产品进行公示，并已累计有93个产品通过该程序获批上市。其中，2020年共有53个创新医疗器械被纳入特别审查，20个成功获批上市。

　　在2020年创新审查公示产品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，共计47%；其次是医疗设备（不含体外诊断设备），占比39%；体外诊断和软件分别占比4%和9%。

图2