福建省厦门集美集中开展药品经营许可证换发工作

　　中国食品药品网讯   近日，福建省厦门集美迎来五年一次的药品经营许可证换证高峰，为确保药品零售企业及时换证，厦门集美区市场监督管理局采取有力举措，扎实推进换证工作顺利进行。

　　此次药品经营许可换证检查工作集中，任务量大，为提升行政服务效率，集美区市场监管局提前组织全体具有GSP检查员资格的监管人员，就药品经营许可现场检查要求及注意事项进行详细说明。市食药审评认证与不良反应中心指派一名辖区以外的检查员，与辖区市场监管局、基层所各一名检查员组成三人检查小组，根据换证检查方案，开展现场检查。

　　检查过程中，检查组首先组织企业相关人员，详细了解企业基本情况及质量管理工作开展情况，核实企业人员在岗情况、企业经营地址、经营范围等方面情况。随后，采取面谈、工作实操、翻阅材料、查看经营场所等形式，从人、购、存、销等四大方面严格对照检查标准开展检查，重点查看申请换证的药品经营企业人员机构、文件制度、计算机信息管理、操作规程、设施设备及药品采购、收货、验收、养护、销售环节等方面是否符合要求。

（图为检查人员抽查药品经营企业验收员模拟验收操作情况）

　　检查结束后，检查组现场讨论、综合评定检查情况及存在缺陷，针对检查过程中发现的个别岗位人员培训不到位、计算机系统操作不熟练等问题，撰写检查报告，与企业核实现场检查发现的缺陷项目，告知企业检查结果及整改的具体要求。

　　据悉，为进一步提升辖区药品经营企业质量管理水平，集美区市场监管局还以此次集中换证为契机，掌握辖区药品零售企业具体情况，对辖区药品零售企业进行全方位的指导帮扶，结合换证检查情况，对相关药品零售企业开展药学知识培训、操作规程讲解、质量管理政策宣传等。换证高峰两个月以来，集美区市场监管局已出动检查员186人次，检查药品经营企业116家次。（杜建兴  林巧雯）