《内蒙古医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》正式实施

　　中国食品药品网讯   2021年1月1日，由内蒙古自治区药品监督管理局制定的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用管理办法》（以下简称《办法》）正式实施。原发布的《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》同时废止。

　　《办法》要求，调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控，由调出方医疗机构制剂室配制，并依法取得制剂注册批准文号或者传统工艺配制制剂备案号。

　　调剂使用的调出方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的蒙医医疗机构；调入方必须是内蒙古自治区行政区域内持有有效的《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医诊疗活动的医疗机构。

　　调入品种适用范围应与调入方《医疗机构执业许可证》或备案凭证所载明的诊疗范围一致，凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的蒙医乡村医生的处方在本医疗机构使用。

　　调出方对其配制的蒙药制剂质量负责，调入方应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担相应的法律责任。

　　《办法》还对医疗机构蒙药制剂调剂使用申请、期限等做了详细规定。

　　此外，《办法》规定如有下列八种情形之一的，将撤销蒙药制剂调剂使用批件：（一）医疗机构制剂注册批准文号或备案号被撤销的；（二）经抽验蒙药制剂质量不合格的；（三）夸大或变相宣传蒙药制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）违反相关法律法规，未履行行政处理决定或未按要求整改到位的；（六）未真实、准确、完整地记录蒙药制剂调剂使用情况的；（七）超出批件调出或调入蒙药制剂品种和数量的；（八）国家药品监督管理局或自治区药品监督管理局规定的其他情形。（杨燕）