我国外科吻合器产业现状和发展趋势

　　中国食品药品网讯 吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。

　　吻合器的结构和分类

　　吻合器是外科手术中常用的医疗器械，临床应用广泛，种类也多种多样，但其基本工作原理都是基于Hultl和Fisher的B形缝钉模式。以腔镜吻合器为例，该吻合器主要由钉匣、手柄、传动组件等构成，其中钉匣中有刀片，在吻钉吻合组织的同时完成组织的离断。钉匣中共有6排吻合钉，在将组织切断后，两边各三排吻合钉在抵钉座的作用下弯曲成“B”形，完成组织的钉合。（图1所示为吻钉形变情况）

　　随着现代科技的发展和加工工艺的进步，一次性使用吻合器逐步替代可重复使用吻合器，并从单一的消化道吻合器发展到应用于不同手术、不同部位的分门别类的吻合器系列。其中，按照结构和功能不同，可将吻合器分为八种类型（见表1）。根据手术方式不同又可以分为开放式吻合器和腔镜吻合器。其中，腔镜吻合器由于手术局部创伤小、应激反应轻、术后恢复快等独特优点，越来越受国内外临床外科医生的推崇。

　　我国外科吻合器发展现状

　　根据国家药监部门及吻合器行业协会的研究数据，全球吻合器市场将由2017年的33.8亿美元增加至2022年的47.8亿美元，年增长率达到7.2%。中国吻合器市场规模由2014年的36亿元增加至2019年的107亿元，年增长率为17%，其中腔镜吻合器增长速度更是超过了30%（见图2）。

图2

　　由图2可以看出，国内吻合器市场逐年上升，并且腔镜吻合器销量已经超过了开放式吻合器，增长速度达到年均25%左右。随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。然而，近年来国内吻合器市场主要由外资主导，2019年进口吻合器占据整体市场的73%。如将吻合器分别从开放式和腔镜式来看，差异更加明显，如表2所示。国产开放式吻合器产品经过多年的努力已经获得了50%的市场份额，目前国产和进口产品格局相对稳定，竞争激烈。而腔镜式吻合器由于技术水平较高，市场由外资品牌主导，进口产品市场占比达85%。

　　目前，我国有吻合器相关业务公司250余家，其中具有研发能力的公司不足100家，查询国家药品监督管理局网站发现，国内吻合器注册证共有975条。我国吻合器行业产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模化发展格局。此外，我国吻合器产业创新能力偏低，以高技术的腔镜式吻合器为例，在外资品牌中，主要以强生和美敦力的产品为主，分别代表了两大产品类别。国内大多数厂家生产的为美敦力款吻合器，如法兰克曼、天津瑞奇、北京派尔特等，产品同质化严重，竞争激烈，国内生产强生款吻合器的厂家较少，只有江苏风和、常州华森、山东威瑞等。

　　近年来，在国产替代的政策支持下，国内涌现出一批优质的吻合器企业，如上海逸思医疗科技有限公司，该公司腔镜吻合器产品具有全球首创的60°超大转角，并且将钛钉的成钉形态改为圆弧形，不同于传统强生系列的类矩形；常州健瑞宝医疗器械有限公司推出的新一代腔镜切割吻合器及钉仓，采用“非等高缝钉成型”专利技术，全面提升了产品缝合和止血性能等。

　　发展趋势及行业前景

　　吻合器的出现虽然给医生和患者带来了巨大的好处，但依旧有术后并发症的存在，吻合口瘘、吻合口狭窄和吻合口渗血等并发症甚至会威胁患者的生命安全。相关研究表明，术后并发症与多种因素有关，包括患者的体质、医生的专业化程度和操作水平等。目前临床上使用的多为机械吻合器，需要手动压榨和手动击发，需要医生凭借个人经验判断吻合所需要的压榨时间、压榨强度和切割速度以及根据组织厚度选择对应的吻合钉，这导致吻合效果很大程度上依赖于医生的操作水平。

　　为了建立更为安全有效的吻合口，在使用吻合器的过程中需要保证均匀用力、压榨组织强度合适、压榨时间合适和选用的钉仓适合组织的厚度，而吻合器的电动化、智能化则是解决这些问题的有效方法。

　　目前，一些公司已经对吻合器的电动化、智能化进行了研究，如强生Powered Echelon FlexTM系列吻合器和北京派尔特的一次性电动腔镜吻合器，都有效提高了吻合质量、有利于患者在手术后的伤口恢复。美敦力公司在2015年发布了Signia