吉林省药监局开展2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内审工作

　　中国食品药品网讯 12月15~17日，吉林省药品监督管理局组织开展2020年度疫苗监管质量管理体系标准第二次内部审核工作，旨在对省药监局疫苗监管质量管理体系的实施情况再次进行现场审核，评估质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，审核第一次内审发现的体系运行中存在问题的整改情况，找出体系运行中依然存在的不足，持续改进疫苗监管质量管理体系并不断完善，全面符合ISO9001-2015标准和国家药监局、世界卫生组织的要求。

图为吉林省药监局开展2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内审工作。

　　据了解，为全面做好内审工作，锻炼提高省药监局内审人员的内审水平，省药监局制定了《省药监局2020年度第二次疫苗监管质量管理体系内部审核实施计划》，明确了审核目的、审核范围、审核依据、审核时间安排、审核人员、审核内容、人员分工等，并邀请中检集团作为内审专家组，对内审工作进行问询指导，与省药监局内审员一同进行内审。

　　通过为期两天的内审工作，内审小组根据接受审核部门的职能和业务内容，分别制定了不同的《内审检查问题清单》，有针对性地提出整改建议，确保了内审活动的充分性、有效性。

　　中检集团内审员葛平对此次内审检查出的问题进行逐一讲评指正，他表示，各部门负责人员在此次内审过程中，对问题能够做到不回避、不推诿，实事求是，积极讨论，认真听取内审员意见，对于可以当场解决的问题及时提出整改举措，通过内审工作，各处室对各项问题的整改方向有了更准确的把握，对疫苗监管的管理体系有了更深入的理解。

　　在随后的总结会上，姜国明全面总结内审工作成果，明确下一步整改措施。他强调，内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的主要方法和措施。通过本次内审，省药监局人员进一步提升了疫苗监管质量管理理念，对风险隐患有了更高的识别能力；内审员队伍得到进一步锻炼，为持续推动疫苗监管质量管理体系工作积累了经验。此次内审工作后，各处室要制定整改计划，明确整改措施，分门别类落实，捋顺工作难点，在制度建设、业务开展等方面做好衔接，提出下一步改进意见，尽快达到疫苗NRA评估要求。

　　据介绍，本次疫苗监管质量管理体系内审的范围涵盖省药监局《质量管理手册》所规定的疫苗监管工作全过程以及涉及的相关处室和场所。包括综合和规划财务处、法规处、人事处、科技处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处、督查指导处、行政审批办公室。（叶阳欢）