甘肃：开创药品监管利企便民新局面

　　中国食品药品网讯 近年来，甘肃省药监局以国务院大督查和网上政务服务能力第三方评估为契机，围绕服务医药产业高质量发展，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，推动政务服务数字化转型，在甘肃省直部门率先实现全部政务服务事项“一网通办”，打通了不见面审批的“最后一公里”，从技术上实现了“零跑路”和“一次都不跑”的运行目标。

　　疫情防控期间，该局倾力服务甘肃医用口罩、医用防护服生产，实现了“从无到有”的历史性突破，协同构建起了以“甘肃造”为主体的医疗防护物资保障体系。

　　智慧便民 高效服务

　　结合全国一体化政务服务平台建设，该局投入150万元专项经费，升级改造“互联网＋政务服务系统”，再次全面梳理所有政务服务事项，细化分解91个政务服务事项涉及的办事流程、办事依据、办事指南，统一规范核发、换发、许可变更、登记变更、注销和补发6类子项，100%实现了“集成办”“一次办”“异地办”“跨省办”。

　　对于已梳理出的87项行政许可事项，实现“不来即享”全网办理，做到“自行申报、网上处理、先行享受、后续监管”。71个证明事项实施企业免资料提交，部分采取内部网络核查，其中12项实行告知承诺并制定发布告知承诺书模版。在法定办理时限的基础上，对所有事项的承诺办结时限从2019年的40%整体压缩至60％以上。

　　同时，积极开展电子证发放运行试点工作，通过减事项、减层级、减材料、减环节、减时限等一系列便民举措，较好实现了程序更清、审批更简、服务更优，群众和企业办事更加高效便捷，“一网通办、不见面审批、一次都不跑”的成效日益凸显。

　　截至目前，该局共受理办结各类审批和服务事项9535件，接受各类咨询7710件次，不但未受疫情影响，办件数还较去年同期大幅增加，所有许可事项均在承诺时限内实现提前办结，高效便捷的政务服务已成为新常态。

　　固本强基 健全平台

　　为着力提高审批效率和服务质量，该局按照国家一体化政务服务平台建设标准规范，认真梳理相关法律法规，深入市县和企业调查研究，加强行政审批与监管环节有效衔接，制定《甘肃省药品监管政务服务事项标准化业务规范》，统一规范“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）政务服务事项的编码、名称、材料和依据，做到全省“两品一械”政务服务编码相同、名称相同、材料相同和依据相同，并向市、县全面推广。

　　同时，该局强力推进行政审批系统改造升级工程，调整完善权责清单库的修订和再录入，组织市县药品监管部门做好信息录入工作，完成了市、县与省政务服务网全面对接工作，为全省一张网互联互通，实现“一网通办”打好基础。

　　目前，甘肃省“三级四同”政务服务平台基本搭建完成，实现了用户统一注册、统一申报、统一查询、统一反馈、在线评价及电子证照颁发功能，实现“两品一械”行政服务事项一站式服务，有力促进了全省“两品一械”政务服务事项无差别、均等化办理，进一步方便企业和群众网上办事。

　　绿色审批 助力战疫

　　新冠肺炎疫情发生后，面对甘肃省防护类医疗器械严重紧缺且自身无法“造血”的现状，该局紧急发布《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告》、印发《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》，建立应急审批绿色通道，做到生产企业申报材料一次递交，技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成，行政审批部门容缺受理、即办即批，推动产品加快投产上市。

　　上门服务指导，深入车间一线，进行技术把关……甘肃省药监局局领导22次带队赴企业，为企业制定厂房环境改善方案、灭菌验证方案、环氧乙烷残留量监测方案等。全面优化注册样品检验机制，实行产品即到即受理即检验，对一时没有检验能力又急需尽快投产的企业，免费接受企业出厂检验委托；对省内不能检验的项目，派专人送样品到省外检测机构检验。

　　为有效彰显“甘肃方剂”的价值，该局对甘肃省中医院和甘肃中医药大学附属医院申请的“甘肃方剂”预防方予以容缺备案，在全省范围调剂使用；24小时内应急审批兰州大学第一医院和兰州奇正中藏医医院的3个传统中药制剂，并在全省定点医疗机构调剂使用，同时，加强后期持续跟进指导，确保按期达到规范要求。

　　疫情防控期间，该局累计审批服务生产企业26家，注册医用防护用品产品55个，涵盖医用口罩、医用防护服、红外额温计、医用隔离眼罩等医疗器械产品，在缓解甘肃省供需矛盾的同时，有力支持了全国疫情防控大局。（丁怡媛）