新修订《生物制品批签发管理办法》发布 进一步细化现场检查要求强化工艺偏差管理

　　中国食品药品网讯（记者 陈燕飞）12月21日，国家市场监管总局发布新修订《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》），于2021年3月1日起正式实施。

　　上一版《生物制品批签发管理办法》于2018年发布。新修订《办法》维持原《办法》八章的结构，仅对部分条款和内容进行调整和细化。

　　据介绍，《办法》修订全面贯彻落实新制定《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，切实加强生物制品管理要求，以保障公众健康、维护公共安全为中心，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，进一步夯实上市许可持有人主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接，明确对重大质量风险的调查处理、强化生物制品批签发的监督管理。

　　新修订《办法》新增加两条内容，分别是第十八条、第二十七条。其中第二十七条强化风险管理，明确“药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发”。

　　此外，新修订《办法》整合原第二十条内容到第二十六条，进一步细化现场检查要求。如明确省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到批签发机构通报和现场检查建议后，应当在10日内进行现场检查。检查结束后10日内，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论；特殊情况下可适当延长期限并说明理由。国家药品监督管理局接到批签发机构关于进口产品通报和现场检查建议后，根据风险评估情况，及时组织核查中心进行境外现场检查。境外现场检查时限根据具体情况确定。

　　检查机构应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，提出风险控制建议。接到通报的药品监督管理部门应当通知批签发机构对批签发申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令批签发申请人整改。批签发申请人在查清问题原因并整改完成后，向药品监督管理部门和批签发机构报告。药品监督管理部门经确认符合要求后通知批签发机构，方可恢复批签发。

　　新《办法》重点修订了第四条、第二十五条等。明确国家药监局负责指定批签发机构和组织核查中心对进口生物制品重大风险的调查处置，省级药品监管部门负责本行政区域内批签发申请人和批签发机构的日常管理。针对出现无菌检验不合格、效力等有效性指标连续两批检验不合格等情形的，对批签发申请人相应品种可以暂停受理或者签发；进口生物制品批签发中发现上述情形的，批签发机构应当报告国家药品监督管理局，并提出现场检查等相关建议。

　　新修订《办法》强化工艺偏差的管理，明确在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。规定药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理；批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准；生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

　　为了方便疫苗出口惠及世界各国，新修订《办法》还提出，出口疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求，可按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发。