280个药品标准制修订拟立项课题征集承担单位

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 11月12日，国家药典委员会（以下简称药典委）发布通知，征集2021年药典委药品标准制修订拟立项课题承担单位。根据通知，相关课题含222个品种课题和58个通用技术要求课题，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。申报书接收截止日期为2020年11月27日，药典委收到申报书后，将组织审议、确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。

　　拟立项品种课题目录中有中药、化学药、生物制品和药用辅料方面的222个课题，包括保和丸（浓缩丸）、复方氨基酸注射液（18AA-V）、人乳头瘤病毒疫苗国家标准建立、甘露醇等；通用技术要求课题目录中有中药、化学药、生物制品、理化分析、生物检定、药包材等方面的58个课题，包括多个中药品种的农药残留第二阶段研究、化学药品国家标准色谱图汇编及数据库建设、单抗分子大小变异体测定法（SEC法）的研究、ICH Q4指导原则（理化分析方法）转化的关键问题研究（第一阶段）、药包材生物学评价试验选择指南等。

　　通知明确，品种课题的承担单位指起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。

　　通知要求，品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。