洞见|我国植入支架产业驶入发展“快车道”

　　11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购结果在天津开标，产生拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

　　对广大患者来说，这确实是一件好消息。而近年来，我国植入支架领域也取得了快速发展，产业链上游的支架原材料处于国产化起步阶段，在市场需求增长及国家政策的支持下，植入支架材料将进入国产化阶段。植入支架产业链中游产品方面，在部分领域国产产品已实现突围，正逐步走进国产替代阶段。

　　我国植入支架市场及产品分类

　　植入支架常用于支架植入术，可使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通，从而解决传统手术难以解决的盲区。近年来，植入手术凭借其微创、高效等特点在临床治疗中的应用逐步得到推广，使得植入性支架产品的市场需求快速上升。尽管我国植入支架行业发展时间同发达国家和地区比相对较晚，行业运行机制也不够完善，但经过多年的技术经验积累，目前已经步入发展的快车道。

　　冠脉支架是植入支架最重要的细分领域，占据了我国植入支架市场过半份额。最新发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示，2018年国内PCI治疗例数91.53万，按人均支架使用量1.5个计算，支架使用量达137万个，2019年全国使用冠脉支架数量在150万枚以上（见图1）。

图1：冠脉支架使用量及增速

　　植入支架按使用范围可分为血管支架和非血管支架，其中，血管类支架产品在整个植入性支架行业中占据主导地位。血管支架又可分为冠脉支架、颅内支架和外周血管支架（见表1）。

表1：植入支架产品部分分类及用途

　　我国植入支架产业链现状

　　植入支架产业链可分为产业链上游原材料、仪器设备，中游的植入支架产品和下游应用端的医院（见图2）。

图2：植入支架产业链

　　产业链上游的支架材料是支架产业链的关键环节，支架材料是否合适是决定支架性能优劣的关键因素之一。理想支架材料应具有以下标准：良好的生物相容性；不致敏，无致癌和致畸性；物理性能稳定，有一定的力学机械性能，长期使用无劳损；制作、消毒、操作和保存方便，且价格经济。目前有多种符合植入人体要求的材料可应用于植入支架的制作，主要有金属材料（镍钛合金、镁基合金、铁基合金、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等。我国植入支架材料目前仍以进口材料主导，国内研究大部分处于实验室研究阶段。近年来，国家及地方出台了一系列政策，把生物高分子材料作为重点研究发展领域，植入支架材料将进入国产化阶段。

　　植入支架产业链中游产品方面，在部分领域国产产品已实现突围。目前，国产支架最为成熟的冠脉支架国产化率已达80%左右，基本完成进口替代，国内市场竞争格局相对稳定，目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。从今年10月16日国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》看，首年支架采购量107万个，国产占比68.3%，进口占比31.7%，入围的国内企业微创医疗意向采购量领跑，旗下四个品种累计需求共约39万个，占总量约达36%；其次是乐普医疗位列第二，一个品种12万个，占总量的11%；其他入围国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等；跨区企业份额基本是波士顿科学、雅培和美敦力三家平分。

　　颅内支架可分为辅助弹簧圈支架、密网支架、颅内覆膜支架三种类型。辅助弹簧圈支架主要适应宽颈中小型动脉瘤；密网支架适应大型、巨大型动脉瘤；颅内覆膜支架适应复杂颅内颈动脉、椎动脉瘤。国内上市的辅助弹簧圈支架产品主要为国外品牌MicroVention、强生和史赛克，国内企业微创医疗的APOLLO