勇战疫情践初心 严抓监管担使命

　　在抗击新冠肺炎疫情的战场上，浙江省药品监管系统以对人民群众生命健康高度负责的态度，以守土有责、守土负责、守土尽责的使命担当，闻令而动、迎难而上，坚持抓医疗物资供应、抓质量安全监管，为“两手硬、两战赢”提供了有力支撑，努力交出战“疫”高分答卷。

　　倾力铸“铠甲” 协同磨“利刃”

　　疫情发生伊始，医用口罩、医用防护服等抗疫物资匮乏。浙江省药品监督管理局带领全省药监系统主动担当、分秒必争，积极推动抗疫药械相关企业转产、增产、扩产，全力保障抗疫物资供应。

　　“浙江省药监局迅速开通疫情防控医疗器械应急审评审批和关联企业转产扩产两条绿色通道，做到‘电子申报、专人跟踪、即收即检、随到随审’；开展高效‘四办’，即预审办、线上办、提前办、邮寄办；实施受理、检查、审评、审批联合办公，‘白加黑、五加二’，最大程度降低时间损耗，保证即到即审即发证，大幅压缩疫情防控用药械审评审批时间。”近日，浙江省药监局药品安全总监董耿在接受记者采访时介绍说。

　　据了解，疫情防控初期，浙江省处于医用防护服零产能的困境。为尽快解除燃眉之急，大年初一（1月25日）一大早，浙江省药监局党组书记、局长徐润龙便带队赴台州黄岩一家工业防护服生产企业现场办公，指导企业转产医用防护服，开启浙江省应急医用防护产品“跨企组合生产”模式。两天后，第一批1000件医用防护服进入辐照灭菌环节。2月11日，浙江省援鄂医疗队整齐配备近5000件应急使用无菌医用一次性防护服驰援武汉。

　　“原料+生产+灭菌”等应急转产组合式生产模式快速推广，前后共4家医用防护服企业投入量产，大大缓解了疫情防控初期的“紧平衡”状况。浙江省药监局先后出台《防护服生产企业“一企一策”指导意见》《医用口罩生产企业“一企一策”指导意见》《浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求》，加强“民转医”“医转外”“外转防”等转产企业技术改造指导，不断扩大医用防护服、医用口罩产能。

　　截至7月底，浙江省医用防护服生产企业从1家增加到38家，日产量从0扩大到13万件；医用口罩生产企业从10家增加到367家，日产量从50万只扩大到2500多万只。

　　疫情防控是一场保卫战，也是一场科技战。浙江省药监局充分发挥桥梁作用，协助国家药监局开展应急审评审批，推动新冠病毒检测试剂、新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物等方面的科技成果转化，满足临床需求。

　　疫情发生后，浙江省先后有4个新冠病毒检测试剂进入国家应急审评审批通道。其中，杭州优思达的“新冠病毒核酸检测试剂盒”和配套的核酸扩增检测分析仪作为一体式核酸快速检测产品在国内率先获批上市，有效提高了检测效率。

　　浙江省药监局党组成员、副局长邵元昌介绍，浙江省及时制定具有潜在治疗新冠肺炎药物应急科研攻关和创新应用备案程序，研究出台扶持政策并搭建沟通交流平台，帮助科研单位、药品生产企业、临床研究机构开展对接交流，推动研究项目尽快落地，全力帮扶潜在抗新冠病毒新药研发。在法维拉韦的应急审评审批过程中，浙江省药监局、台州市市场监管局与国家药监局联动开展生产现场检查。法维拉韦成为在国内率先获批上市的新冠肺炎潜在治疗药物。

浙江省食品药品检验研究院工作人员在探讨法维拉韦应急检验细节。

　　新冠病毒疫苗研发方面，在浙江省药监局的大力支持下，普康生物研发的一种低成本、高产能、长效的新型重组蛋白疫苗及鼻喷重组蛋白疫苗目前正在进行大动物攻毒试验。

　　盯紧“安全阀” 严把质量关

　　安全为先，质量为本。保证药械质量安全是药品监管的底线。在全力满足疫情防控用药械供应的同时，浙江省药监局坚决守牢产品质量安全底线，捍卫人民群众生命安全。

　　浙江省药监局突出重点品种和重点环节抓监管，先后召开疫情防控工作电视电话会议和加强医疗器械质量监管视频会议，印发实施意见，从生产、流通、使用、出口四个环节下功夫，带领全省药监系统上下联动共同抓好防疫物资质量安全。

　　在生产和流通环节，浙江省共检查药品生产经营企业31万余家次、防护用医疗器械生产经营企业25万余家次，督促整改问题超过5000个，疫情防控用医疗器械全覆盖抽检250批次，抗病毒药品抽检515批次。

　　值得关注的是，浙江省药监局克服疫情防控期间交通不便的困难，创造性地采取“线上+线下”的非现场检查方式，通过“驻厂监督员＋钉钉视频”替代以往的线下现场检查，大大提高检查效率，做到疫情防控和监督检查责任双落实。疫情防控期间，浙江省采取该方式对重点防疫物资生产企业开展视频检查27家次。

　　在使用环节，浙江省药监局全面梳理国家卫生健康委发布的6大类45种新冠肺炎治疗用药品禁忌、注意事项等信息，及时为省内各医疗机构临床用药提供安全性指南，并持续对这些药品的不良反应实施重点监测。

　　在打击违法犯罪方面，浙江省药监系统严查严办、绝不姑息，坚决守住防疫物资安全底线。疫情防控期间，共查处温州销售不符合规定的一次性口罩、宁波销售超有效期限口罩等防疫物资质量案件822件。

　　随着全球疫情防控形势日益严峻，浙江省药监局坚持“指导＋整治”，守牢疫情防控用医疗器械出口关。

　　“我们严格出具医疗器械出口销售证明，加强出口防疫医疗器械专项整治。”

　　浙江省药监局陈月华处长介绍，浙江省及时更新国家药监局出口医疗器械白名单；帮助出口企业及时掌握法规等要求，先后培训医疗器械出口企业300多家次750多人；对出口防疫医疗器械开展质量专项整治，开展飞行检查和全覆盖监督抽检，立案查处各类违法案件179件，并面向社会公布十大典型案例，有力震慑了违法犯罪分子。

　　织密“防控网” 购药“无接触”

　　“在疫情防控初期，我们便敏锐观察到零售药店监测机制是实现全覆盖监测的有效途径。我们充分利用零售药店网络覆盖广、目标人群靶向明显的优势，建立购买发热、咳嗽药品人员信息登记制度，让全省2万多家零售药店成为2万多个监测‘哨点’，有力服务疫情防控大局。”浙江省药监局党组成员、副局长陈魁介绍。

　　据了解，早在1月31日，浙江省药监局就联合浙江省医保局印发《关于建立疫情防控期间零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》，要求严格细化登记内容、操作流程和工作要求，主动筛查可疑人员，第一时间对“应管未管”和“已管脱管”人员信息予以核查处置。将零售药店执行购买退烧、止咳药品人员信息登记情况纳入药品经营企业“信用等级评定”重点内容，并与医保定点零售药店考核挂钩。

　　据统计，疫情防控期间，浙江省共登记购买退烧、止咳类药品882万人次，筛查出有重点地区旅居或接触史人员74人，均及时报送当地相关部门采取相应措施消除隐患。

　　疫情防控进入常态化后，浙江省依照“平战结合、动态调整”原则，动态构建 “平时”重点监测网和“战时”全面监测网，进一步提升零售药店疫情防控“哨点”灵敏度、精准度，并制定零售药店常态化疫情监测警戒品种目录，开发升级“零售药店常态化疫情监测警戒系统”，提升防控工作的有效性。

　　除启动零售药店监测机制外，浙江省药监局还充分发挥零售药店服务公众健康“末梢”作用，在全省范围内组织开展24小时“网订店送”药房建设，打通送药“最后一公里”，切实解决“看病难、购药难”的问题。

　　2月24日，浙江省药监局印发《关于在疫情防控期间积极探索开展“网订店送”药店建设工作的通知》，正式在全省启动24小时“网订店送”药店建设。24小时“网订店送”药店采取“药店+网络销售平台”“药店+网络销售平台+医疗机构”“药店+互联网医院”等“非接触式”送药模式，逐步实现慢病在线复诊、药品配送到家、医保自动结算等便民服务，让群众足不出户就能够就医、用药。

浙江省江山市市场监管局执法人员在药店检查。

　　“网订店送”这一为民生办实事项目受到普遍欢迎。截至目前，浙江共有623个24小时“网订店送”药房已完成建设并开展服务，完成任务指标的124.6%。

　　全力助复产 深思谋发展

　　在疫情加速全球医药产业链、供应链重构背景下，浙江省医药产业获得快速发展。今年上半年，浙江省医药工业增加值、营业收入、利润总额、出口交货值分别同比增长16.2%、3.0%、20.5%、39.6%，高于全省工业面上15.9、13.0、31.5、49.8个百分点，医药制造投资增长78.2%，在全省经济“V”型回升中发挥了“支柱线”作用。而这些成绩的取得与浙江省药监局的帮扶密不可分。

　　面对疫情防控和经济社会发展双重压力，浙江省委省政府提出“两手硬、两战赢”，既要一手抓疫情防控，又要一手抓复工复产。浙江省药监系统全面落实要求，助推医药企业复工复产和医药产业高质量发展。

　　2月16日，浙江省药监局印发《关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》，在扩大医用防护服和医用口罩产能、加速抗疫药械应急审评审批等方面，推出一系列帮扶举措。

　　浙江省药监局结合“三服务”活动，制定出台《驻企监督服务员工作制度》，向重点药品、医疗器械企业派遣“驻企监督服务员”28名，对企业复工复产进行指导。截至目前，浙江省、市、县三级共派出173名驻企监督服务员，实现139家4类重点企业全覆盖，帮助解决问题456个。

　　为进一步帮助企业纾困解难、助力市场主体复苏，浙江省药监局决定自7月1日起，在原降低药品医疗器械产品注册费30%的基础上，再降低20%药品再注册费，医疗器械产品变更注册、延续注册费用，免收药品补充申请注册费。

　　统计显示，疫情暴发1个月后，浙江省药品生产企业复产379家，复产率达80%；医疗器械生产企业复产817家，复产率达57%；药品批发企业复产336家，复产率达71%。截至目前，浙江省共助推3107家医药企业复工复产，复工复产率达99.42%；仅免收疫情防控药械注册、检验费用一项，共减免费用5577余万元。

　　疫情的考验，给安全风险防控和药品治理体系建设带来哪些启示？

　　“习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调，‘把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设’。习近平总书记今年3月在浙江考察时强调，要抓紧布局生命健康等战略性新兴产业、未来产业。随后，浙江省委十四届七次全会将布局‘生命健康产业’列入建设‘重要窗口’13项具有中国气派和浙江辨识度的重大标志性成果。有思于此，浙江省药监局准确把握‘生物安全、生命健康’内含的机遇和挑战，全力推进省域药品安全治理现代化。”徐润龙此番话语表达了其对疫情防控期间药品监管工作的思考。

　　今年9月23日，浙江省举办2020首届药品安全科学监管与创新发展峰会，成立浙江省药品科技创新成果转化联盟，推动构建医药创新“雨林”生态，为建设生命健康科创高地作出贡献。

　　9月23日，浙江省副省长陈奕君（左二），省市场监管局党委书记、局长章根明（左一），省药监局党组书记、局长徐润龙（右一）参观2020首届药品安全科学监管与创新发展峰会外场展区。

　　目前，浙江省正在谋划疫苗批签发实验室等一批重点医药相关实验室建设，全力加强“平战结合”的疫情防控药品医疗器械检验检测、审评审批、科研攻关等支撑能力建设。“下一步，浙江省药监局将紧紧围绕‘生物安全、生命健康’两大要求，统筹安全与发展两件大事，突出监管与创新两大主题，切实提升药品安全监管能力、技术支撑和专业水平，为保护和促进公众健康、助力和加快生命健康科创高地建设发挥药监作用，全力推进药品监管体系和监管能力现代化，以高水平安全保障高质量发展。”徐润龙表示。（图片由浙江省药监局提供）