后疫情时代医疗器械变革①|疫情对医疗器械行业的冲击和影响

　　在新冠肺炎疫情的冲击下，口罩、防护服等低值耗材需求激增，诊断试剂、生命监护与支持系统供不应求，我国医疗器械领域的发展也暴露出了应急医疗物资储备不足、高端医疗设备保障能力不足等短板。国家与部分龙头企业针对这些问题，紧急出台了诸多政策与举措，力争推进医疗器械行业的进一步完善提升，并为医疗器械行业的发展带来长远期的影响。本文重点梳理了我国医疗器械行业近年来以及在此次疫情冲击之后发生的主要变革与趋势，并聚焦于政策助力、模式创新与市场开拓三大领域。

　　国家政策助力行业发展

　　近年来，我国出台了诸多政策推动医疗器械产业发展，重要法规政策围绕“完善提升”与“智慧监管”两大维度推进，使得医疗器械获得了前所未有的发展。

　　首先，医疗改革全方位推进，我国医疗器械法规制度不断完善提升，政策鼓励创新研发，并为其优化审批开辟“绿色通道”。《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》以及正在修订中的《医疗器械监督管理条例》等，均为我国医疗器械创新研发、审批优化提供了政策支撑。例如，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面要求，鼓励定制式医疗器械的创新研发，满足临床罕见个性化病患的需求。《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大医疗器械注册人制度试点，释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新。通过MAH制度，可以合理配置生产资源，有效避免GMP生产线闲置，减少资源浪费。未来鼓励医疗器械研发创新仍将是我国政策的主旋律。

　　其次，多项智慧监管政策出台，医疗器械注册电子申报、唯一识别系统等能更好的保障医疗器械安全有效，提高医疗器械监管效率。《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》等电子申报上线后，有利于提高“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，提升审评审批效率。《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等医疗器械唯一识别UDI为医疗器械建立“电子身份证”，可实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动。未来探索“智慧监管”新模式，提高医疗器械监管效率也将是重点的政策导向之一。

　　疫情期间，我国应急医疗物资储备、高端医疗设备保障能力的短板也暴露了出来，医用口罩、病毒检测试剂盒、呼吸机、CT、移动DR等医疗器械物资需求激增，但整体市场供应严重短缺。面对这些不足，政府正积极通过规范完善我国应急医疗物资储备制度以及鼓励本土企业自主创新，推进我国医疗器械的储备能力与生产创新能力的提升。

　　我国应急医疗物资储备制度将逐步规范并完善。新冠疫情发生后，政府快速响应，今年2月国家发改委会同财政部、工信部等部门联合印发《关于发挥政府储备作用支持应对疫情紧缺物资增产增供的通知》。文件明确，收储物资由国家统一管理、统一调拨。对产品目录中企业多生产的重点医疗防护

　　物资，全部由政府兜底采购收储。国家对目录实施动态管理，进一步加强公共卫生应急物资保障能力建设。因此从长远来看，政府必将以此次疫情为契机出台政策法规，进一步规范并完善我国应急医疗物资储备制度。

　　鼓励本土企业自主创新提升我国医疗设备保障能力。我国在部分高端医疗设备及重要诊断治疗设备方面自主保障能力明显不足。以CT设备为例，百万人拥有量仅相当于日本的1/8、美国的1/3；高端检测试剂的上游核心原材料主要由罗氏诊断等少数国外龙头所垄断；KN95等高端口罩市场被3M和霍尼韦尔等海外百年企业所掌控。疫情期间，在政府政策鼓励下，行业诸多科研人才投入攻关创新型产品，如病毒隔离床、隔离舱、新型冠状病毒检测试剂盒等快速获得注册证，一些创新医疗器械产品快速运用到临床中。与此同时，工信部印发的《关于应对新型冠状病毒肺炎疫情帮助中小企业复工复产共渡难关有关工作的通知》中，提及组织开展疫情防控相关技术与产品创新，鼓励“专精特新”小巨人企业和“专精特新”中小企业针对新冠肺炎防治，在检测技术、医疗器械、防护装备等方面开展技术攻关和生产创新，对取得重大突破的“专精特新”中小企业，在申报“专精特新”小巨人企业时予以优先考虑。相信疫情后，国家对于医疗器械领域的创新创业还将更加优化，出台更多鼓励行业创新的利好政策，逐步通过技术创新，实现本土医疗设备从中低端市场向高端市场的发展，加速国产替代进程，以此提升我国医疗设备保障能力。

　　跨界模式实现资源融合

　　受新冠疫情影响，口罩、防护服等应急医疗物资需求量暴涨，财政部、国家发展改革委、工业和信息化部三部委也发文，鼓励企业通过技术改造、增添生产线(设备)迅速扩大产能等，多措并举扩大重点应急医疗物资生产供应，实施疫情防控重点医疗物资政府兜底采购收储。在此背景和政策影响下，大量企业纷纷“跨界”进入医疗器械领域。

　　多元化企业跨界加盟实现医疗器械领域资源整合。天眼查数据显示，以工商注册变更信息为标准，自2020年2月1日至4月15日有超过8万家企业经营范围新增了“口罩、呼吸防护、额温枪、防护服、医疗器械”等相关业务。其中不乏来自各行业的龙头企业，包括阿里巴巴、腾讯等互联网巨头，格力、海尔、美的等家电企业，比亚迪、上汽五菱等汽车厂商，富士康、OPPO、vivo等手机厂商等。

　　以格力电器为例，格力继成立医疗科技全资子公司生产口罩机、体温枪、口罩后，又研发出可以杀灭新冠病毒的空气净化器。格力电器董事长兼总裁董明珠也公开表示“在疫情发生之后，国家缺少掌握核心科技的医疗设备，未来格力电器想做的是高端医疗设备，将要投资10个亿用以医疗设备领域”。因此，格力涉足医疗器械产业，不仅是为疫情提供急需支援物资的举措，同时也是企业多元化发展的战略选择。

　　各行业龙头的加盟，为医疗器械带来了更多元、更丰富的资源，医疗器械领域的跨界融合也将有效的提升产业整体竞争力。

　　市场拓展机遇与挑战并存

　　近年来，伴随着我国医疗器械的自主研发能力的不断提升，以及相关政策的扶持推进，国产医疗器械设备逐步呈现出全球化市场拓展以及“国产替代”两大新机遇。但在此趋势下，国产医疗器械产品质量良莠不齐，医院、患者对国产医疗设备的信任度不足等痛点也暴露出来。

　　疫情催化我国本土医疗设备“走出去”，实现国产设备的全球化发展；受中美贸易战等因素的影响，医疗器械设备的国产化替代趋势日渐明显。我国本土品牌在呼吸机、监护仪等几十种品类上都发展比较成熟，一些头部企业已经开拓了海外市场。以迈瑞医疗为例，其已在海外深耕20年，在全球设有40家子公司，产品销往190多个国家和地区。2019年出口数据显示，迈瑞呼吸机、血球仪出口占整个中国出口比例都超过60%，监护仪、超声出口占比约40%。此外，由于产业存在的壁垒，以往国内医疗器械尤其是中高端领域主要由外资企业占据市场。但伴随着国际经济政策等因素的影响，我国不断出台相关政策推进医学影像设备等医疗器械的自主研发，以迈瑞为代表的一系列本土企业展现出强劲的势头，未来这也将成为本土企业医疗器械市场增长的一个重要驱动因素。

　　在全球化与“国产替代”趋势下，国产医疗器械进入精细化、品质化的发展下半场，国家质量监管亦趋严。长期以来，我国高端医疗器械市场被外资垄断，除了创新技术等因素之外，自身产品质量与“洋品牌”有差距也是主要原因之一。我国医疗器械行业经历了近十年的“野蛮生长”，企业数量激增、整体规模偏小、产品质量良莠不齐。可以预见，我国医疗器械行业进入“大浪淘沙”阶段，企业将经历严酷筛选，大部分中小传统型企业面临淘汰，国产医疗器械行业进入精细化、品质化的发展下半场。因此，在现阶段医疗器械行业发展不应急功近利，国产创新企业仍要耐心苦练内功，做好基础性研究、培育创新技术，同时对核心技术和制造过程的把控沉淀“经验”，深入领会对细微技术差异的理解，提升国产医疗器械质量均一性，未来在高端市场占领一席之地。

　　目前我国也在全面加强对医疗器械行业的质量监管，以提升民众和市场的信任度。譬如，今年3月，,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，明确提出“进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要如医疗物资出口中出现质量问题，依法惩处，绝不姑息”，以此倒逼企业加强产品的质量监管体系建设。在企业的精细化、品质化发展和国家的严格监管下，医疗器械质量的提升将加快国产医疗器械得到全球市场的认可和国民的信任，未来反哺全球化市场拓展以及“国产替代”发展进程。（BioBAY供稿）