如何做一名合格的职业化药品检查员？

　　《药品管理法》第一百零四条明确规定，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。2019年7月发布的《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此指导思想下，为适应全面加强疫苗和药品安全监管工作新任务的需要，切实保障全省人民的用药安全，江西省在省药品监督管理局设置药品检查员中心（江西省疫苗检查中心）作为省药监局监督检查的纵向延伸机构，内设赣东、赣南、赣西、赣北、赣中五个药品检查所，主要承担药品（含疫苗）、化妆品、医疗器械生产、批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查与处置工作。笔者有幸从药品检验机构遴选为专职药品检查员，现就如何快速开展工作，最大限度发挥监督检查效能，谈谈个人看法。

　　强化思想认识，提高政治站位

　　药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。保障药品安全有效，是群众最关心、最直接、最现实的民生问题。检查员工作应把群众观点、群众路线深深植根于思想中，坚守药品质量安全底线，落实到具体行动上，接受群众检阅，切实提升百姓获得感和满意度。

　　加强业务学习，提高检查能力

　　医药产业是技术密集型产业，尤其是药品生产企业，牵涉到专业知识面广而深。药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号，而药品检查的专业性、合规性、科学性直接影响风险识别能力。检查员必须具有扎实的专业功底，接受过严格的专业训练，富有积极的敬业精神和良好的职业道德。一是加强药品相关业务知识、法律法规的学习，可以通过自学或由资深检查员和专家学者授课，以最短的时间完成从原岗位到职业化检查员的角色转变。二是模拟检查及研讨交流。由资深检查员担任组长，在企业开展模拟检查，了解和熟悉企业质量管理体系运行情况，掌握企业质量管理的重点和关键环节，分组撰写检查报告，集中交流讨论，提升学员现场检查能力水平。

　　查找蛛丝马迹，科学形成报告

　　建立辖区内被检查对象的信息台账。内容主要包括企业基本信息、人员信息、产品信息、偏差调查情况、风险控制点情况、年度质量回顾情况等。根据掌握的基本情况，针对不同企业的产品特性、工艺要求及风险控制点，认真制定检查方案。如生产企业在生产过程中如何避免污染、交叉污染、混淆、差错，是否按法定标准进行全项目检验，无菌制剂在生产过程中是否严格控制环境洁净度等。

　　提高观察力，善于从蛛丝马迹中发现问题。要对检查现场周围的环境及人员的活动时刻保持敏感的注意力。如从生产部、质量部办公室柜子、抽屉查找一些公司内部传递信息的通知卡、工作日志、空白记录、电脑文档等，查看企业生产活动的所有记录，包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等，看是否有记录简单、缺失、随意涂改，或者记录保存疏忽、混乱等现象。

　　理性判断，科学分析，得出结论。结合风险点开展风险评估、风险控制与风险沟通与审核。笔者认为，关注硬件的同时，更应关注软件，如书面SOP及制度、书面记录。对照工艺规程的同时更应关注注册批件，尤其是工艺参数的范围和限度的设置。关注设施的同时更应关注防污染措施，如员工防止污染和交叉污染的意识，是否严格按标准操作规程进行各项操作，是否对制水系统和空调净化系统制定严格的防微生物污染措施。在关注结果的同时更应关注过程。生产过程中的人、机、料、法、环每个要素都直接或间接影响着产品质量，各个要素要组成有机统一的体系，要在GMP的动态检查中统一起来。在检查过程中可能存在外部压力、内部意见分歧，检查员要公正、公道，不为任何利益所动，不因任何私情而放水，科学评判，统一意见，最后形成检查报告。

　　遵守职业道德，切实履行职责

　　检查员是公共利益的代表者，国家公权力的行使者，人民健康的守护者。要以对党和人民事业高度负责的精神，切实履行好职责，严格遵守相关法律、法规，切实做好法律、法规的维护者、执行者，要做到公正、廉洁、谨慎细致、文明检查。（付彩群 江西省药品检查员中心赣北药品检查所）

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