福建药监局厦门工作站助力厦漳泉医用防护产品注册和生产许可

　　中国食品药品网讯 （记者落楠 通讯员陈涛）近日，福建省药品监督管理局厦门生物医药港服务工作站（以下简称福建药监局厦门工作站）新增职能，开始为厦门、漳州、泉州三地医用防护用品生产企业的第二类医疗器械产品注册和生产许可服务，提供从收件受理到制证发证的 “家门口”一站式服务。

　　福建药监局厦门工作站是福建省药监局为服务厦门海沧生物医药港内药械企业而设立的便民利企一线窗口，于2019年7月设立，是该局落实驻地监管、进行靠前帮扶、简化审批流程、提升核查速度的前移窗口。近期，为方便产业集中区域企业办事，该局进一步创新服务，授权福建省药监局厦门药品稽查办公室依托该工作站承办厦门、漳州、泉州的医用防护产品第二类医疗器械产品注册和生产许可事项，提供相关的核发、变更、延续、补办、注销服务。

　　据悉，为了让企业少跑腿，该局对工作站工作人员进行培训，以便其为企业办理业务提供法规咨询和申报流程指导。工作站基本只需一个工作日即可完成有关业务收件和受理，并在第一时间将受理材料寄送至福建省药监局进行审批，为企业办理业务提速。目前，福建药监局厦门工作站已受理17家企业的第二类医疗器械产品注册和生产许可事务27件，辅导企业填写申报材料106份。