多要素催生体外诊断产业加速发展

　　2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年复合增长率为18.84%（见图1）。

图1：我国体外诊断试剂市场规模（亿元）与增速 数据来源：火石创造数据库

我国体外诊断细分领域市场占比

　　从体外诊断细分领域市场占比来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，占据70%以上的市场份额。

　　其中，免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分领域，占据38%的市场份额。随着技术的不断迭代，分子诊断和POCT迎来快速发展，市场份额不断上升（见图2）。

图2：我国体外诊断细分市场占比 数据来源：公开资料整理

　　化学发光

　　我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、丹纳赫等国外巨头垄断，进口替代领域必将取得不错的突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

　　基因测序

　　基因测序属于分子诊断的范畴。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小，尤其是基因测序领域，涌现多家优秀企业，如华大基因、达安基因等。

　　POCT

　　POCT具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普遍偏低。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT 市场将得到飞速发展。

我国体外诊断市场“橄榄型”结构 资料来源：根据公开资料整理

体外诊断产业广受青睐背后的原因

　　1. 以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分

　　精准医疗包括对风险的精确预测、疾病精确诊断、疾病精确分类、药物精确应用、疗效精确评估，与疗后精确预测。精准医疗是科学技术及医学自身发展的客观必然，也是广大民众摆脱了贫困以后对健康、教育、生活质量追求的必然。

　　精准医疗主要包括精准诊断和精准治疗，其中以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分，其在靶向抗癌药物使用上是必不可少的环节。针对乳腺癌的HER-2基因过表达、HER-2基因拷贝数变异；肺癌的EGFR敏感性突变；非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌中的ALK、ROS1、BRAF基因突变；胃肠道间质瘤的C-KIT基因检测等均证明了分子诊断在癌症治疗过程中的必要性和重要性。

　　2. 疫情为体外诊断领域进一步发展赢得新机遇

　　2020年初新冠疫情暴发，我国在新冠检测，也就是体外诊断的应用方面，快速响应，在极短的时间内完成了检测试剂的开放和标准流程的建立，极大加速了我国控制疫情的速度。体外诊断在疫情防控和疾病诊断中发挥了重要作用，这对未来体外诊断产业的发展将起到非常重要的促进作用。

　　在4月初，疫情在全球范围内暴发，我国体外诊断企业全负荷生产，以应对全球检测试剂的刚性需求，这加速了我国体外诊断全球化进程。

　　3. 慢病防治，催生分子诊断细分领域个体医疗应用

　　随着基因检测技术的不断发展，其应用领域逐渐扩大，尤其在慢病精准用药领域，可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”。北京朝阳医院精准用药门诊2016年统计数据显示，随机抽样调查的490名门诊患者的复诊率超过55%，患者不适用药或大处方调整的成功干预率高达93%，每月人均减少药费367元。

　　这就意味着，490人全年就节省了216万药费，这里面还不包括患者合理用药后，病情得到稳定控制而节省的各项治疗费及检查检验费。如果全国均开展精准用药模式，那么我国一年医保支出将会极大减少，并且极大程度地减少药品浪费和潜在的疾病危害。

　　4. MAH制度继续释放体外诊断领域的发展潜力

　　医疗器械注册人制度试点工作开展之前，医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的，很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证，不利于研发型企业的发展。

　　注册人制度实施后，可以避免医疗器械行业低水平重复建设，减少早期投入，加快创新产品上市步伐，激发产业创新发展活力。尤其对于体外诊断领域来说，多数产品项目起源于实验室，注册人制度将进一步促进体外诊断领域产业布局和社会分工的细化，同时，社会资源分配也将得到更大优化。（魏洪泽）