UDI试点实践|我国UDI系统标准体系建设蹄疾步稳

　　医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，以满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

　　医疗器械唯一标识系统（以下简称UDI系统）是医疗器械全生命周期的充分识别系统，除UDI外，还包括UDI数据载体和数据库，UDI系统建设本身也是一个标准化的过程。通过建立UDI系统，能解决当前各方自行编码形成的“万码奔腾”乱象，对规范医疗器械标识编码的格式，消除信息孤岛、降低成本、提高管理水平具有重要意义。

　　标准对于UDI系统实施至关重要。我国UDI系统建设的总体思路是建立法规-标准-数据库为基础的三层实施体系，首先制订《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），指导开展UDI系统建设工作；再分别从UDI、数据载体和数据库方面制定标准、指南，开展标准化工作；根据UDI应用需求，逐步开展医疗器械编码信息化建设。其中，法规明确了UDI系统建设的要求和各方职责，信息化是UDI系统的具体实施落地，标准在UDI系统建设中起着承上启下的作用，一方面是对法规实施的支撑，另一方面是对具体技术环节的指导，促进UDI系统落地实施。

UDI系统标准体系主要范畴

　　标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的有机整体，UDI系统标准体系包括UDI、UDI数据载体、UDI数据库和UDI系统应用。

　　UDI部分

　　UDI编码的唯一性直接决定着实施的成败。目前国际已经实施UDI系统的国家大多采取多家发码机构的方式，由于UDI是医疗器械的“世界语”，《规则》积极借鉴国际标准作为UDI系统建设的基本原则，标管中心在起草制订YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》标准的过程中参考了国际信息技术领域通行的标准，如ISO/IEC 15459