新疆德源生物生产静注人免疫球蛋白（pH4）注册上市

　　中国食品药品网讯 “我们已经投料生产了5批（折合成血浆为30吨），灌装了1批，正在等待检验和批签发。”9月7日，新疆德源生物工程有限公司董事长吕献忠欣喜地说，该公司7月16日注册上市的静注人免疫球蛋白（pH4）正在抓紧生产中，希望能尽快为全疆乃至全国人民服务。

图为新疆德源生物工程有限公司厂区。

　　作为新疆唯一一家血液制品生产企业，从2019年8月至今，新疆德源生物工程有限公司先后获得人免疫球蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）注册上市，填补了新疆维吾尔自治区在该领域的空白。

　　据了解，静注人免疫球蛋白（pH4）是利用从人体血浆提取出的免疫球蛋白制备的生物制剂，含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，一般在临床上用于治疗免疫疾病。主要适用于原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病。

　　《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》表述，静注人免疫球蛋白（pH4）（即IVIG）被纳入新型冠状病毒感染的肺炎重症患者早期治疗药物，是重要的疫情防控药品。

图为新疆德源生物工程有限公司生产车间。

　　静注人免疫球蛋白（pH4）在治疗过程中控制新冠肺炎患者体内过度的炎症免疫反应，对疾病的控制及患者愈后的改善起到关键作用。静注人免疫球蛋白（pH4）富含多种抗病毒灭细菌的特异性抗体，可有效中和感染性肺炎患者体内的病毒和细菌，缓解患者的临床症状；其次，静注人免疫球蛋白中富含丰富的IgG，能有效黏附细菌、排除细菌、激活补体、加强吞噬功能，降低感染性肺炎患者体内的炎性水平；第三，静注人免疫球蛋白(pH4)可有效提升感染性肺炎患者血液中的IgG水平，对增强机体抵抗力与调理功能，促进患者肺部功能恢复具有重要意义。静注人免疫球蛋白（pH4）是提高新冠肺炎治愈率、降低死亡率、改善患者预后的有效用药。

　　据了解，新疆德源生物工程有限公司于2014年7月18日取得静注人免疫球蛋白（pH4）的临床试验批件，2015年5月21日启动临床试验，2016年1月正式开始临床病例入组研究，2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心提交生产注册申请。今年年初新冠肺炎疫情暴发时，该品种生产注册申请已完成临床试验核查及工艺和质量标准的资料核对工作，但尚未开展注册生产现场核查，未取得药品注册证书。

　　“人的血清和血浆中存在抗体，通常在接触细菌、病毒等外界抗原后患者体内会产生相应的特异性抗体，而免疫球蛋白则是抗体的化学基础。”新疆德源生物工程有限公司研发团队高级顾问刘文芳教授说，不同于国内其他早期同类产品，新疆德源生物工程有限公司静注人免疫球蛋白（pH4）根据《药品注册管理办法》进行了完整的临床研究和相关毒理研究，该产品生产采用低温乙醇蛋白分离法结合柱层析法分离纯化，并经低pH孵放法和20nm级纳米膜过滤法灭活/去除病毒制成。该工艺同时对颗粒较大的脂包膜病毒和颗粒较小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，能较好地确保产品病毒安全性。

图为新疆德源生物工程有限公司生产车间。

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局注册管理处处长张训缨介绍，新疆维吾尔自治区药监局党组了解到若加快静注人免疫球蛋白（pH4）批准上市，能有力支援新疆疫情防控工作，在一定程度上缓解疫情防控药品的短缺。为此，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视此项工作，组成工作专班，于2月1日向国家药品监督管理局请示尽快组织安排该品种的注册现场核查工作，加快审评审批速度。得到国家药监局认可后，精选新疆维吾尔自治区业务能力强、检查经验丰富的国家级药品GMP检查员与国家药监局联合于3月23~26日及4月16~18日开展该品种的注册生产现场核查工作。顺利通过国家药监局核查中心的审核，助推了该品种快速获批。

　　“7月16日，国家药监局批准新疆德源生物工程有限公司静注人免疫球蛋白（pH4）注册上市。7月27日新疆维吾尔自治区药监局通过应急备案程序快速完成此品种药品说明书及包装标签的备案，保证其正常生产上市。”张训缨说。（马少宾）