安徽省药监局晒出上半年工作成绩单

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜 通讯员唐斌 杨成松） 日前，安徽省药品监管局晒出上半年工作成绩单。上半年，安徽省药监局突出抓好新冠肺炎疫情防控药品监管，全省医用防护服、医用口罩产能分别增长240倍和400余倍，基本完成全部230家企业的311个疫情防控产品应急注册审批；完成安徽省药监局9个正处级派出分局、7个副处级工作站组建，实现全省16个地市派出机构全覆盖；争取100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。

　　疫情发生以来，安徽省药监局聚焦疫情防控，促供应保质量成效突出。安徽省累计检查药品生产经营企业和使用单位34万家次，医疗器械生产经营企业和使用单位26万家次；完成应急审批产品专项抽检65批次；查办假冒“飘安”品牌口罩系列案件157件，查获涉案口罩319万个，货值金额134万元，移交公安机关立案14起，刑拘10人。

　　围绕助力复工复产，安徽省药监局出台支持全省药械企业复工复产的10项举措，派出监管人员和技术骨干深入企业开展政策解读和技术指导，全省药品、医疗器械生产企业和药品批发企业均已复工复产。

　　为推动落实属地管理责任和企业主体责任，安徽省药监局召开安徽省药品安全委员会第一次全体会议，印发《安徽省2020年药品安全工作要点》；各地药品安全委员加快组建，马鞍山、宿州、淮北、广德等市组建到位；制定发布安徽省药品上市许可持有人落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，培训企业关键岗位人员900余人次，督促企业主体责任落实；加强科普宣传和舆论引导，畅通群众投诉举报渠道，引导新闻媒体和社会公众参与社会共治。

　　在逐步完善药品监管法治基础方面，安徽省药监局制修订省局政府权力运行监管细则等10项制度，印发药品行政处罚裁量基准，统一规范省级行政执法文书52种，全面提升监管执法规范化水平；联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，推进长三角药品监管一体化发展。

　　在今年上半年，安徽省药监局实现了聚焦主责主业，药品安全风险防控有力有效。为强化风险管理，安徽省药监局建立药品安全风险防控长效机制，分别召开药品、医疗器械、中药和化妆品各领域风险分析会议，开展风险会商研判；督促全省7家药品生产企业召回11个文号的安乃近注射液66.2万支，并实施集中销毁；完成药品1060批次、器械69批次国抽抽样任务及药械化省抽抽样5840批次，完成率55.6%；监测到药品不良反应聚集性信号133条，组织开展5次医疗器械不良事件风险预警信号调查工作。

　　此外，安徽省药监局对血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业实施全覆盖检查，检查覆盖率分别达60%和43%，均超序时进度。监督检查药品批发企业和连锁总部94家，限期整改26家，立案查处1家，加强对市、县药械流通监管的督查指导。深入开展中药饮片集中整治等专项整治行动，检查饮片生产经营企业和使用单位4682家次，限期整改199家，暂停销售、使用16家，立案查处1起。上半年，全省共查处药械化违法案件891件，涉案金额759万元，罚没款1574万。