万泰生物新冠病毒抗体检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权

中国食品药品网讯 （记者落楠 实习记者宋佳薇） 8月8日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰生物）发布公告，该公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA)于美国时间2020年8月6日获得美国食品药品监督管理局(FDA）签发的紧急使用授权(EUA)。

　　根据公告，此次获得美国FDA紧急使用授权的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于定性检测人血清和血浆（枸橼酸葡萄糖，ACD）中新冠病毒的总抗体（包括IgG和IgM抗体）。在获得紧急使用授权后，该产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

　　万泰生物是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业，于今年4月3日在A股上市。

　　今年受疫情影响，新冠病毒检测市场需求大增。不过公告显示，截至目前，万泰生物刚取得美国FDA的紧急授权，尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。新冠试剂销售占公司整体收入不大。