吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

　　中国食品药品网讯 8月6日，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，正式启动医疗器械注册人制度试点工作。

　　发布会上，吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍，吉林省开展医疗器械注册人制度试点，有利于促进更多的医疗器械创新成果转化，激发产业创新发展活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群，促进医疗器械产业做大做强；有利于社会资源优势互补，实现生产资源共享，推动产业优化升级，促进吉林省医疗器械产业高质量发展。

　　"我省医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作，省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施，来推进这项工作。"蓝翁驰表示，该局成立了领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报，全面推进注册人制度试点工作，一方面通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持吉林省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作；一方面引导行业组织、第三方机构协同管理，加大对注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务的监管力度，并强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产，建立和完善事中、事后监管和跨区域监管工作制度和机制，确保注册人制度试点工作取得实效。

　　据悉，2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局高度重视、高位推动，于今年6月30日制定了《吉林医疗器械注册人制度试点工作方案》，对医疗器械注册人制度的总体目标、基本原则、主要内容等多方面都做了详细的规定。同时，吉林省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展，为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。（叶阳欢）

图为新闻发布会现场。