压实责任 织牢药安防护网 陕西推动实施“药品安全放心工程 ”

　　中国食品药品网讯（记者贺一辰） “织牢药品安全防护网，确保三秦百姓用上安全、放心、满意的好药。”7月15日下午，陕西省副省长徐大彤在全省“药品安全放心工程”行动启动仪式上强调，“各地各部门要深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话和关于药品安全重要指示批示精神，以‘药品安全放心工程’行动为契机，进一步压实企业主体责任、行业监管责任和属地党委政府管理责任，健全完善药品生产经营的过程控制、产品追溯、风险防范、责任落实体系，从源头上保障药品安全。”

　　药品安全没有“休止符”，永远在路上。今年下半年，陕西省以实施“药品安全放心工程”为统领，保药品安全底线、追产业发展高线，严格落实“四个最严”要求，健全完善“六大体系”，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为服务全省追赶超越大局贡献药监力量。

　　抓牢“改革机遇” 压实责任落实

　　“国家层面给出了大的方向和政策，各个省份都结合自身实际进行探索和创新，相当多的省份成立若干个直属分局，而陕西在这次改革中有着自己的特色。”陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋介绍说，本轮机构改革对药监系统是一次大挑战，同时也是一次再造重构的机遇，陕西省在充分吸取外省经验的基础上，在机构设置上形成了特点鲜明的“陕西模式”，加快推进陕西药品监管体系现代化建设。

　　在省委省政府的大力支持下，陕西在12个地市（区）挂牌设立药品监管分局，配备专职副局长，增设药品监管处（科）室。通过人力资源整合，借助市场监管的省市县上下贯通的监管体系，“共享”大市场监管的红利，最大限度地保留好、利用好、扩充好药品监管力量。12个药监分局的设立，为分散在各部门“老药监人”的回归提供了施展专业本领的平台。事实上，原食药监局专业的药品监管力量一直都存在，他们有的是省级药品、医疗器械检查员，有的甚至是国家级检查员。通过市场局主要领导“一人兼两职”的方式，加大药品监管工作的综合协调和推动力度，进一步发挥市场监管合力，为提升药品监管效能，实现药品监管的专业化、职业化和规范化奠定了良好基础。

　　此外，陕西省级职业化检查员队伍建设工作正在快速推进，省委编办已出台《关于设立省级药品和疫苗检查机构的通知》，明确设立陕西省药品和疫苗检查中心和咸阳等5个分中心，共计编制153名。“为强化行政监管的专业性，全省将尽快建成以专职为主体、兼职为补充的省级职业化专业化药械检查员队伍。”应宏锋告诉记者，目前，陕西省药监局正与省委编办、省人社厅沟通，尽快开展划转、招录工作。

　　构建“六大体系” 筑牢药安防线

　　今年2月，陕西省统计局发布《2020年陕西万户居民新年愿望调查报告》显示，“加强食品药品安全监管，确保百姓用药安全、吃得放心”成为全省人民排在第二位的新年愿望。“民有所呼、必有回应。全省实施‘药品安全放心工程’行动，是对百姓美好期待的最好回应。”据应宏锋介绍，此次“放心工程”行动主要围绕健全完善“六大体系”开展，全面筑牢药品安全防线。

　　首先是体制机制问题，这是“药品安全放心工程”的“四梁八柱”，通过健全完善监管体制机制体系，形成全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管合力。充分发挥全省12个市（区）药品监管分局作用，搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制，形成大市场的监管合力，明确省市县三级监管责任清单，特别要明确省级指导监督责任和市县直接实施责任，落实党政同责，形成省药监局统一部署，省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局。

　　其次是疫苗问题，疫苗是药品高风险品种，事关人民群众健康安全，尤其是儿童健康安全，通过健全完善疫苗管理运行体系，回应群众关切。此次“放心工程”行动将以全面落实《疫苗管理法》为抓手，落实省市县、相关部门责任清单，分工协作，权责清晰，进一步推进和完善疫苗管理运行体系，落实疫苗管理部门联席会议制度，并按时限完成疫苗电子追溯系统，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗安全、有效、可及。

　　特别是在助力产业高质量发展的问题上，还提出了构建安全发展共赢体系，专项推出“百人百企”帮扶计划，并制定“一对一”“点对点”帮扶方案，责任到人到事，为企业办实事、解难题。同时，陕西省局将在已有的两个实训基地的基础上，推进药品流通、医疗器械、化妆品实训基地建设进度，助力企业质量管理水平提升和主体责任落实。

　　此外，“六大体系”还包括健全完善风险防控体系、应急处置体系和社会共治体系。通过建立部门协作机制，全面开展药品隐患排查和建立风险点清单，健全完善省市县应急预案体系，实施诚信体系建设，不断提升精准监管水平，增强应急响应能力，形成齐抓共管的局面。

　　紧盯“责任清单” 确保药品安全

　　7月20日，陕西省药监局立即召开了落实专项行动推进会，省局领导班子及各处室、直属单位负责人出席并进行了深入讨论，进一步细化省药监局、分局、市县市场局药品监管责任清单，确保行动取得成效。

　　“此次‘药品安全放心工程’是在机构改革后新的药品监管体制下实施的一次‘药品安全’综合性、全域性重要行动，是药品安全风险的一次‘大排查、大检查、大整治’，是对各级药监部门一次制度大完善、业务大培训、责任大落实。”应宏锋表示，要加强统一领导，紧盯责任清单，使各市县明确每个环节、每项任务、每个步骤具体要求和实施方法，督导各级责任落实，确保全域药品安全。同时，陕西省药监局将“药品安全放心工程”纳入年度目标责任考核，充分发挥责任考核“指挥棒”作用，落实各地疫苗药品安全属地责任，完善省市县协作联动的稽查办案机制、不合格报告核查处置机制、跨区域联合稽查办案机制、与市场监管综合执法协同办案机制，指导市县建立行刑衔接办案机制、药物警戒协同机制、“两品一械”风险会商制度、督导督办制度、廉政防控制度，省级药品职业化检查员的人员配置、管理、运行制度，制定完善《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》，真正建立起省药监局统一领导、统一部署，省市县各负其责的药品生产、流通、使用各环节统一权威的制度体系。

　　为保障“放心工程”行动高质量实施，省局将督导各市县药品监督管理部门落实各项制度，特别是《分工明确协作有力工作机制》《健全全省药品监管工作机制指导意见》等具体措施，使各项制度真正落地、实施。进一步理顺省药监局与分局的关系，分局与市场局的关系，贯通“两品一械”生产流通使用的全链条监管体系，确保各环节有效衔接，形成合力。同时要避免出现“雨过地皮湿”，将制度建设、队伍建设和智慧监管贯穿于“六大体系”建设和“放心工程”行动的始终，让制度建设成为长效保障，让智慧监管助力六大体系提质增效，让一流队伍支撑药品监管系统高质量运行。

　　“全省‘药品安全放心工程’行动是一项庞大的系统工程，既是各项监管任务的落实，更是药品安全监管制度体系的建立健全，监管体制机制体系的构建完善，监管能力的全面提升，决不是一蹴而就的。”应宏锋表示，此次行动只是整体提升药品监管水平、推进药品监管体系和监管能力现代化的第一步，为进一步深化“药品安全放心工程”打下良好基础。今后，陕西还将持续开展，让“放心工程”走向深入，成为在大市场监管格局下，建立药品安全治理体系的重要抓手，成为推动全省药品监管事业高质量发展的重要载体，为全省人民生命健康提供安全保障。