浙江:药品生产许可证生产范围是药用辅料的，7月1日后不再换发证书

　　中国食品药品网讯（记者满雪） 近日，浙江省药品监督管理局发布实施《关于贯彻新修订<药品生产监督管理办法>做好行政许可有关事项的通知》（以下简称《通知》），对药品生产许可证的申请和核发、药品生产许可证的变更、药品生产许可证的换发和注销、药品生产许可证特别情形说明、药品GMP符合性检查五项内容作出要求。《通知》明确，药品生产许可证生产范围是药用辅料的，今年7月1日后不再换发证书。受托生产企业为省内企业，持有人和受托生产企业可同时申请药品生产许可证或申请药品生产许可证增加生产范围，省药监局可关联审评。

　　《通知》规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当根据药品上市许可持有人（以下简称持有人）自行生产、持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形，按照国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的公告附件要求，向浙江省药监局提出药品生产许可证申请。省药监局将按照规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，自受理之日起30日内，作出决定。

　　对于药品生产许可证许可事项变更，《通知》要求，原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，同步报浙江省药监局进行药品GMP符合性现场检查。而企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后30日内，企业填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》向当地设区市市场监管局提交表更申请，市市场监管局以省药监局名义作出审查决定。

　　值得关注的是，为推动落实药品关联审评审批有关要求，药品生产许可证生产范围是药用辅料的，今年7月1日后不再换发证书。

　　同时，《通知》还明确了几种药品生产许可证特殊情形办理规定。对于持有人需要委托生产的，受托企业无药品生产许可证或药品生产许可证无相应生产范围的，应首先取得药品生产许可证或药品生产许可证增加相应的生产范围。如果受托生产企业为省内企业，持有人和受托生产企业可同时申请药品生产许可证或申请药品生产许可证增加生产范围，省药监局可关联审评。持有人多品种委托一个或多个企业生产的，可整合为一次申请，按要求申报。