宁夏规范监督抽检不合格药品核查处置工作

　　中国食品药品网讯（记者胡芳） 7月6日，宁夏回族自治区药品监督管理局印发了《宁夏回族自治区监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》（以下简称工作规范），要求核查处置结果将实行主动公开，并将记入企业药品安全信用档案。

　　工作规范明确了适用范围和工作内容、工作原则和分工，以及报告的传递与送达、检验报告的异议处理、核查处置、核查处置结果应用等相关流程。

　　按照工作规范，药品检验机构应当自检验报告签发之日起2个工作日内将抽检不合格报告书和药品抽样记录及凭证等材料上传至自治区药品智慧监管平台，并提醒抽样单位及时领取。抽样单位应当自收到不合格报告书书之日起5个工作日内组织将报告书送达被抽样单位或标示生产企业。被抽检单位或标示生产企业对检验结论提出异议的，应于7个工作日向原检验机构申请复检，或直接向中国食品药品检定研究院申请复检。

　　工作规范还要求，负责核查处置的药品监管部门在送达不合格药品检验报告书的同时，应当组织执法人员依法对被抽样单位和标示生产企业开展调查，查阅复制相关药品的生产销售记录、进货查验记录等资料，查清涉嫌不合格批次药品的原料来源、生产数量、销售流向等。

　　对于不合格药品，要立即责令被抽样单位和标示生产企业对库存涉嫌不合格批次药品进行下架封存，监督被抽样单位和标示生产企业主动履行停止销售和使用问题药品等义务。标示生产企业收到不合格检验报告书后，应当按照《药品召回管理办法》的规定，分级做好不合格药品的主动召回工作，并向负责核查处置的药品监管部门提交召回计划和召回报告。

　　工作规范还明确了“责令改正”“立案查处”等内容。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不合格药品，核查处置部门应在异议期满或收到复检报告（或异议审核结果）之日起3个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行调查，并根据调查情况依法进行立案查处。对涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。标示生产企业发现药品存在隐患不主动召回或拒不召回的，由药品监管部门依职责分工，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条、《药品召回管理办法》第二十九条至三十八条规定处罚。

　　工作规范还要求，核查处置结果由实施核查处置的各级药品监管部门依据信息公开的有关规定，在其官方网站上主动公开，并及时记入企业药品安全信用档案。