严格落实“处罚到人”！国家药监局要求做好药品案件查办工作

　　中国食品药品网讯（记者陈燕飞）6月15日，国家药监局发布通知，部署进一步做好案件查办工作。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件风险防控，并强化案件查办配套保障。

　　去年12月1日，新修订《药品管理法》，新制定《疫苗管理法》正式实施。两部法律全面贯彻落实“四个最严”要求，对加强药品安全监管提出新要求。

　　通知要求，各省级药品监督管理部门要按照分级管理和属地管辖相结合的原则，结合本地实际，厘清机构改革后省级药品监督管理部门与派出机构、市县药品监督管理部门监管事权划分。要明确监管对象，完善案件查办衔接机制，强化与市场监督管理部门的协调机制，落实好药品监管事权。

　　通知要求，各级药品监管部门要做好检查和稽查的衔接，对各项监管工作中发现的涉嫌违法违规线索，要及时固定证据，及时立案查处或者及时报告或者移送。对于对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为“黑窝点”实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。

　　通知要求，各级药品监督管理部门要强化与公安机关的配合，及时移送案件，积极配合检验、出具认定意见，并做好刑事程序之后相关工作。

　　通知强调，各级药品监督管理部门要进一步规范行政处罚行为，要及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、及早申请人民法院强制执行等职责,加强与人民法院日常衔接沟通，同时加强社会监督和执法监督，切实加强行政处罚决定的执行。

　　通知要求，各级药品监督管理部门要强化“处罚到人”的意识，对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。要严格落实行政责任，在行政处罚决定书中要明确对人员的资格罚等处罚内容。要将有严重违法违规行为的企业及相关负责人的情况纳入药品信用体系之中，按照规定实施联合惩戒。

　　通知强调，全国药监系统要强化“一盘棋”认识，做好重大案件的风险防控。省级药品监督管理部门应当及时上报重大案件。应当及时书面上报国家药监局的重大案件包括：造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额1000万元以上（含1000万元）的案件。国家药监局要加强案件风险防控，加强对重大案件查办的指导，对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件，要进行督办，视情况派员现场督办；对影响较大的涉嫌犯罪案件，要配合公安机关进行督查督办；对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等情况，要通报批评。省级药品监督管理部门要强化重大案件的风险防控。市、县级药品监督管理部门需要上报的重大案件，按照相关规定及时上报，省级药品监督管理部门要及时研判风险，进行督办。

　　通知还从完善制度建设、争取办案经费支持、强化协调指导、及时报送统计数据等方面，提出了强化案件查办的配套保障要求。