维生素B2注射剂说明书修订 涉及80个批准文号

　　中国食品药品网讯 6月11日，国家药监局发布公告，决定对维生素B2注射剂说明书【不良反应】【禁忌】等项进行修订。

　　根据公告，修订后的维生素B2注射液说明书【不良反应】项应包括7项内容，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐等；全身性损害方面的发热、寒战等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；心血管系统方面的心悸、潮红等；神经系统损害方面的头晕等；免疫功能紊乱及感染方面的过敏样反应、过敏性休克等；其他方面有尿色异常等。【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”。

　　修订后的核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠说明书【不良反应】项应增加8项内容，包括皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；全身性损害方面的发热、高热等；胃肠系统方面的恶心、呕吐等；神经系统方面的头晕、头痛等；心血管系统方面的潮红、心悸等；呼吸系统方面的呼吸急促、憋气等；免疫功能紊乱及感染方面的过敏反应等；其他方面的静脉炎、腰痛等。【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

　　维生素B2又名核黄素。临床上广泛使用的有维生素B2注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用核黄素磷酸钠等，用于治疗口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎、脂溢性皮炎和阴囊炎等。

　　国家药监局数据查询系统显示，维生素B2注射液在全国共有57个批准文号，涉及华润双鹤药业股份有限公司、河南科伦药业有限公司、远大医药(中国)有限公司等30余家药品生产企业。

　　核黄素磷酸钠注射液在全国共有9个批准文号，涉及华润双鹤药业股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司等5家药品生产企业。

　　注射用核黄素磷酸钠在全国共有14个批准文号，涉及湖南五洲通药业有限责任公司等7家药品生产企业。（郭婷）