12种情形被列入药品重大复杂案件 四川省药监局发布药品重大复杂案件报告等三项制度

    中国食品药品网讯（记者王泽议）四川省药品监督管理局6月8日发布三项重要制度：《四川省药品重大复杂案件报告制度》《四川省药品重大复杂案件挂牌督办制度》《四川省药品监督管理局投诉举报管理制度》，三项制度均自印发之日起执行。

　　根据《四川省药品重大复杂案件报告制度》，药品重大复杂案件是指有重大违法行为应当给予较重行政处罚，或者案情复杂、涉及面广、有较大社会影响，符合下列情形之一的药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法案件及案件线索：发生疑似较大及以上药品安全事故或者发生致伤致残致死案例的；造成严重社会不良影响或者可能引发重大舆情的；可能存在系统性、区域性安全风险的；涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒化学品（或中药材）的；委托生产疫苗未经批准，或者疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗的；编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号，或者发现疫苗存在重大质量风险未按规定报告的；跨省级行政区域，或者跨2个以上市（州）、检查分局管辖范围，具有组织性、团伙性特征的；拟作出罚款和没收违法所得或非法财物总计金额在50万元以上的；拟作出吊销（撤销）批准证明文件或者许可证件的；拟作出责令停产停业或者禁业限制的；移送公安机关且公安机关已经受理的；省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门认为应该报告的。该制度规定，四川省药品监督管理局负责组织实施全省药品重大复杂案件报告制度。药品重大复杂案件包括首次报告和总结报告，报告实行分级负责，逐级报告，书面报送。特殊情况可先口头报告，再补报书面材料。该制度还对报告的内容、时限、流程等做了明确规定。

　　按照《四川省药品重大复杂案件挂牌督办制度》，挂牌督办是指四川省药品监督管理局根据药品重大复杂案件的性质情节、危害程度、影响范围等具体情况，确定对特殊的重大复杂案件实施特别的指导、协助和监督。四川省药监局对挂牌督办案件实行跟踪督查、指导协调、充分保障、有功奖励。移送公安机关的药品重大复杂案件，可由四川省公安厅与省药监局联合挂牌督办。特别重大复杂的案件，报请国家药品监督管理局挂牌督办。该制度对挂牌督办内容、挂牌督办案件查处进展报告、挂牌督办案件办结等提出要求。

　　《四川省药品监督管理局投诉举报管理制度》明确了投诉和举报的定义，对投诉的受理和办理、举报的接受和办理、信息管理以及监督与责任都做出了严格要求，旨在规范药品（含医疗器械、化妆品）投诉举报管理工作，加大对药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全。

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