落实“管事”与“管人”并重 辽宁省药监局将法规考核引入日常检查

　　中国食品药品网讯（记者胡芳 实习记者宋佳薇） 5月27~28日，辽宁省凤城市新特大药房连锁有限公司（以下简称新特大药房）接受辽宁省药监局稽查六处的日常监督检查。值得一提的是，执法人员除了常规检查外，还对公司的质量负责人、验收人员、养护人员等进行了一场考试，内容涉及与药品相关的法律法规、企业药品质量管理体系文件以及企业内部岗位职责培训等。

　　“考试结果显示，我们公司有的人平时业务知识掌握的比较全面，考的比较好，有的人则差距比较大，说明我们还有明显的短板。”新特大药房负责人汪佳儒表示，“考试结束后，我们马上对员工进行相关培训和考核，使员工知晓并掌握岗位职责、操作规则等，以更好确保药品质量。”

　　在日常检查过程中强化对关键岗位人员法律法规及规范方面的考核，是辽宁省药监局稽查六处推动药品经营企业提升全员业务素质，保障药品经营质量管理规范落实的重要工作措施。据介绍，新修订《药品管理法》对处罚到人，特别是对法定代表人、生产负责人、质量负责人等落实药品安全主体责任有着明确的要求。为此，稽查六处组织编写了《药品经营企业人员业务应知应会题库》（以下简称《题库》），题目主要来自三方面的内容：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规；企业根据自身情况制定的质量管理体系文件；企业开展的年度培训内容，分为选择、填空、简答等类型，近300道题。

　　辽宁省药监局稽查六处负责人表示，在对企业进行日常监督检查时，处里就会依《题库》和企业实际情况，制作相适应的试卷，采取口答、笔试等形式对企业关键工作岗位上的人员进行现场考核。对考核结果比较差的人员，现场进行法律法规教育，并针对企业内部的质量管理体系文件是否能真正得到落实、员工是否能按照企业规定的操作规则进行工作等问题，现场给予指导。

　　据悉，这种考核将成为一项常态化的工作措施。监管部门将结合工作实际，根据国家陆续出台的法律法规以及本地区企业生产经营活动的具体状况，在下一次监督检查时，会再从不同角度选取题目，以逐步提高企业关键岗位人员的业务素质和专业水平，而对经教育整改仍不能胜任本职工作的，则将督促企业坚决予以调换。

　　“此举也是在落实我局提出的‘管事与管人并重’的监管理念。”辽宁省药监局稽查六处负责人说。记者了解到，早在机构改革之初，辽宁省药监局就提出“管事与管人并重，重在管人”的工作理念，即在对企业经营活动进行监管的同时，注重对企业关键岗位人员进行重点监督，督促其认真落实药品质量安全主体责任。