握指成拳聚合力 多维发力强监管 山东省药监局6个检查分局开篇现亮点

　　中国食品药品网讯（记者庞雪 通讯员栾振兴 赵洪涛） 6月3日，山东省药监局第一检查分局副局长于永辉带队赴齐鲁制药产业园区进行实地调研，详细了解企业在药品研发、质量控制、一致性评价等方面的情况，并就当前药品生产面临的形势以及如何加强政企联动与企业负责人进行了交流，征询企业对监管部门的工作建议。如今，像这样的调研以及“两品一械”监督检查工作，每天在齐鲁大地各地持续着，这也是山东省药监机构改革成果的直接体现。

　　今年4月，山东省药监局第一、第二、第三、第四、第五、第六检查分局成立，为正处级行政单位，共核定编制148名。据了解，山东省药监局各检查分局的主要职责包括，承担所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、复查工作，查处相关违法行为。山东省药监局党组书记、局长桂敦山表示，6个检查分局的成立是根据药品安全监管新形势、新任务要求作出的一项重要制度安排，将进一步巩固提升药品安全监管能力。自成立以来，各检查分局勇于担当，积极作为，区域内“两品一械”监管工作全面开花，呈现出诸多亮点。

　　创新引领各项工作平稳铺开

　　创新工作机制和方法，是解决新时期药品监管难题、提升监管效能的关键。第二检查分局坚持以制度建设为驱动，在运行中查摆问题，在探索中寻求办法，以制度创新谋开篇布局。“我们坚持准确定位，以简便易行为出发点，从决策议事的组织形式入手，围绕机关运行机制，对内主抓业务流程、人员管理，对外严格公务外出、监督检查。”第二检查分局负责人宋希明向记者介绍说。该检查分局先后制定印发了《局务会议暂行工作规定》《机关工作人员年度考核暂行办法》《执法办案工作暂行规定》《线索处置工作暂行规定》等7个内部管理制度，以打造高效、严谨、公正、文明的工作作风和单位形象。

　　不同于第二检查分局将制度建设挺在前的做法，第一检查分局创新推出了“问题在一线发现、风险在一线排查、隐患在一线化解、工作在一线推动、服务在一线实现，形象在一线树立”的“一线工作法”。为充实一线执法力量，该分局划分5个业务工作组，配强一线执法人员，配齐一线执法装备，通过业务大讲堂、以老带新、以会代训等多种方式，加强相关人员业务技能学习和培训，确保“人人懂法律、人人会检查、人人敢执法、人人能办案”。

　　在医疗器械抽检方面，第六检查分局创新采取“事前研判、抽查结合、严格标准、及时寄送”四项举措，切实提高了抽检成效。第六检查分局负责人李涓告诉记者：“通过这四项举措，有利于进一步把医疗器械抽检工作机制形成闭环，做到了有章可循。”截至目前，该分局已抽检企业12家，抽检品种16批次，对企业提出整改意见21条。其中，完成医疗器械国抽7批次抽样，除个别产品企业未生产无库存并按要求出具未抽产品证明外，已全面完成医疗器械国抽任务。

　　突出重点监管任务有序推进

　　山东省是医药产业大省，药品医疗器械监管任务繁重，夯实基础工作，突出重点工作，更有助于提升监管效能。

　　成立初始，第五检查分局通过抓关键人员、重点企业、重点品种，扎实开展药品监管工作。该分局把落实企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责作为首要任务，不断加强对医药企业法定代表人、主要负责人及质量负责人的培训，督促企业加强质量管理体系建设，落实追溯制度、药物警戒制度、产品召回制度、风险定期自查报告制度、年度报告制度等责任；同时将规模大、连锁企业多、质量隐患突出、受过行政处罚、存在兼并重组、法人变更等情况的企业列为重点对象，加大检查力度。

　　近期，第二检查分局协助两个省检查组开展对药品经营企业重点检查及实施GSP情况检查，配合山东省食品药品检验研究院完成对潍坊药品批发企业及零售连锁总部开展药品评价性抽检共50批次等。同时，该检查分局积极开展对潍坊药品企业日常监督检查、第二类精神药品专项检查、中药饮片专项检查工作，重点检查冷链储存药品、特殊管理药品、国家集中采购药品、中药饮片及疫情防控用药品等。据悉，该检查分局还将以风险防控为目的，督促企业整改落实，进一步规范药品市场秩序。

　　为做好重点医疗器械监管，第四检查分局提前谋划，严把“审评审核、检查抽验、产品质量、建卡立档”四个关口。该分局采用“传帮带”、现场教学等方式，对辖区所有医疗器械生产企业，尤其是疫情防护类产品生产企业申报注册相关产品质量体系进行严格审查和现场核查，截至目前，共现场核查14家次，其中限期整改12家次。此外，该分局不断建立和完善监管企业档案，做到监管工作有卷可查，目前已收集完善了110余家企业的信息和档案。

　　职责明确宣传服务同步落实

　　2020年是《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的落地实施之年，如何宣传贯彻落实好法律法规相关知识，是各级药品监管部门的职责之一。

　　第三检查分局把《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）的宣贯与监督检查和督促企业主体责任落实相结合，统筹推进企业落实主体责任。该分局选派师资力量赴新华制药、齐都药业、荣昌制药等重点企业进行“两法”的宣讲，解读法律法规内涵，明晰企业责任义务，目前已累计宣讲企业7家，企业参与宣讲课人数达1500余人。该分局还发布致辖区企业的一封信，明确企业是产品质量安全的第一责任人，要求其认真学习贯彻药品监管的法律法规，切实履行好企业主体责任，强化全过程管理理念，保障产品质量安全，促进医药产业健康快速发展。第一检查分局结合“两法”宣贯活动，把监管的法律法规、规范标准送达一线，把温情指导服务、帮助企业解决实际问题的“政策包”“工具箱”传递到一线，力求实现在一线。

　　做好药品监管工作，既要有安全底线思维，也要有服务企业发展的意识。“第一检查分局将牢固树立‘监管为民’‘便民利企’观念，坚持‘严格监管’与‘热情服务’相结合，竭尽全力在政策咨询、产品研发、审评审批、检验检测、质量管理等方面帮助企业解决困难，助力企业做大做强。”于永辉表示。第四检查分局靠前服务，把好产品质量关，对前期调研、现场核查、产品抽样中发现的问题，该分局主动帮助企业分析原因，并督促企业落实整改，尤其是疫情防控期间新批准的企业及产品，要求企业在各环节切实履行自身义务，保障质量安全。