地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则征求意见

　　6月5日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》意见的通知。全文如下。

关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》意见的通知

　　地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市，60mg（1.0ml）/支（商品名：Prolia?用于骨质疏松适应症的治疗，目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发，我中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：赵伯媛，张杰

　　联系方式：zhaoby@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2020年6月5日

《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》.docx

《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx