时隔14年，《药品说明书和标签管理规定》拟修订

　　中国食品药品网（记者陆悦） 5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就《药品说明书和标签管理规定》及其细则修订稿公开征求意见。意见反馈截止日期为2020年6月15日。此次征求意见的修订稿总计8章40条，强调药品上市许可持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。国家药监局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。

　　药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，该规定亟待修订。相较于2006版规定，修订稿新增14个条款，修订2个条款。

　　修订稿对新药说明书实行动态管理，特别强调了持有人在药品上市后应主动跟踪安全有效性情况。要求持有人在发现新的严重用药风险时，应尽快（最长时限不得超过3个月）提交修订药品说明书的申请；新发现的非严重不良反应或风险，则应在3～6个月内提交修订说明书的申请。基于收集到的药品不良反应报告及分析结果，药品监管部门可要求持有人对药品说明书进行修订，持有人应在一个月内做出回应。修订稿还单独设立“罚则”一章，对持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚；由此导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，持有人须依法承担经济、法律责任。

　　修订稿还就“仿制药说明书管理”专设章节，明确仿制药说明书应参考被仿新药或参比制剂说明书制定，持有人应主动查阅作为参比制剂新药的药品说明书，在参比制剂说明书有效性、安全性信息有所修订时，及时对仿制药说明书予以修订。

　　此次通知还同时发布了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》两个文件的修订稿，并公开征求意见。