化学药品注射剂一致性评价正式启动

　　中国食品药品网（记者陆悦） 5月14日，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作。公告指出，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当依据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

　　国家药监局同时发布的解读文件指出，尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录。

　　公告同时明确，注射剂一致性评价的时间要求将按照2018年12月发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》有关规定执行。根据该公告，由于《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，对一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，因此对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药监部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

　　同日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等三个技术文件，对持有人开展一致性评价研究、撰写申报资料予以指导。公告明确，持有人以药品补充申请的形式向药审中心提出注射剂一致性评价申请。药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验；药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见，综合审评通过的，核发药品补充申请批件。审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料，发补时限不计入审评时限。

　　公告还明确，通过一致性评价的品种，药监部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求给予政策支持。