曝光台 | 福建省药品质量通告发布 点名品种多有“前科”

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，福建省药品监督管理局发布《福建省药品质量通告（2020年第1期，总第79期）》（以下简称通告）显示，根据福建省药品抽验工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行监督抽验发现，标示生产企业为天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业）、陕西必康制药集团控股有限公司（以下简称陕西必康）、湖北济安堂药业股份有限公司（以下简称湖北济安堂）等26个企业生产的41批次药品不符合标准规定。

　　通告显示，对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门已在依法组织查处。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，金耀药业、陕西必康、湖北济安堂并非首次因不合格产品被“点名”。据不完全统计，2018年至今，包括此次检查在内，金耀药业生产的注射剂至少在5次省级药品监管部门的检查中发现可见异物；标示生产企业为陕西必康的补肾强身胶囊、湖北济安堂的复方丹参片多次出现在药监部门不合格产品名单中。

　　金耀药业注射剂多次被发现“可见异物”

　　通告显示，天津金耀药业有限公司生产的氨茶碱注射液（生产批号为1806091）不符合规定，不合格项目为“检查-可见异物”。

　　记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，金耀药业生产注射液曾4次被检查出问题。2018年4月5日，广西药品监管部门发布的《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品质量公告（2018年第3期）》显示，标示委托方为天津金耀药业有限公司，受托方为：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司生产的地塞米松磷酸钠注射液（标示批号：1703312）不符合规定，不符合项目为“检查-可见异物”。

　　同年4月18日，新疆维吾尔自治区药品监管部门发布的《2017年新疆维吾尔自治区基本药物监督抽验不符合标准规定产品名单》显示，标示为金耀药业生产的异烟肼注射液(批号：1704212)不合规，不合格项目为“游离肼”。

　　2019年1月28日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告（2019年第2期）》显示，标示为天津金耀药业有限公司生产的盐酸肾上腺素注射液（批号1706041）不合格，不合格项目为“可见异物”。

　　同年2月21日，国家药监局发布的《江西省2019年第1期药品监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为天津金耀药业有限公司生产的地塞米松磷酸钠注射液(标示批号：1705121)不合格，不合格项目为“可见异物”。

　　此外，金耀药业还曾因不能按中标价及时、足额供货而被省级卫生部门警告。2017年2月4日，原辽宁卫健委发布《关于发布辽宁省2017年第1号药品短缺预警预报的通知》显示，经辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室研究决定，对于不能按中标价及时、足额供货的天津金耀药业有限公司等7家生产企业给予警告。该通知指出，上述企业如果再次发生违规擅自涨价或通过控销手段不及时、足额供货的行为，经查实后将纳入辽宁省医药购销诚信不良记录。

　　金耀药业官网显示，公司是天津金耀集团有限公司所属的天津天药药业股份有限公司的控股子公司，是集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业。目前拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型207个产品文号。

　　2019年3月1日，天药股份发布《关于子公司产品抽检不合格情况的公告》，对不合格产品被河南省药监局和江西省药监局“点名”做出回应，并表示金耀药业获悉产品检验不合格信息后，立即启动召回程序，发出召回通知，不合格批次的地塞米松磷酸钠注射液共计销售168.3万支，召回情况反馈结果为0；不合格批次的盐酸肾上腺素注射液共计销售35.3万支，召回情况反馈结果为0。金耀药业及时开展内部排查，对不合格批次产品的留样进行复检，其可见异物项符合规定，并对不合格批次产品在其他地区的使用情况进行调查，未接到产品不合格的反馈。

　　该公告表示，可见异物是国内小容量注射剂行业的通性问题，与安瓿瓶质量关系密切。公司相关人员分析，在生产过程中，由于洗瓶、灌封工序需要针头多次插入安瓿瓶口，有可能出现针头与瓶壁摩擦，造成出现可见异物的情况。另外，产品在储存、途运输过程中，因颠簸、碰撞、周转等均可能造成玻璃屑的产生，形成可见异物。本批次可见异物不合格属于偶然情况，非系统问题。

　　天药股份还强调，以上事件发生后，公司高度重视，开展全面调查分析并制定相应的整改措施。加强质量及技能培训，提高全员质量意识；严格供应商审计，制定高于国家标准的企业内控标准；强化生产过程控制，提高设备运行水平，选用全自动灯检仪进行可见异物检查，有效拦截可见异物；同时加大抽查力度，修订成品放行内控标准，严把出厂关；加强仓储、运输等药品流通环节控制，提高公司质量管控水平，确保产品质量稳定。公司将吸取教训，严格遵守药品管理法，进一步加强药品生产质量管理，防止类似情况再次发生。

　　如今，金耀药业的产品再次因为“可见异物”登上药监部门药品质量不合格榜。

　　陕西必康产品存储不当致受潮问题待解

　　通告显示，标示生产企业为陕西必康生产的两批次补肾强身胶囊（生产批号为18011521、18080121）不符合规定，不合格项目为“检查-水分”。

　　记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，除此次以外，陕西必康产品分别于2017年和2018年被国家药品监管部门和省级药品监管部门“点名”。

　　2017年10月18日，国家药品监管部门发布的《安徽省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单》显示，标示生产单位为陕西必康生产的补肾强身胶囊（批号为16051221）不合格，不符合标准规定项目为“重量差异”。

　　2018年1月5日，国家药品监管部门发布的《总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》显示，标示生产企业为陕西必康生产的骨刺片（批号为16062721）不合格，不合格项目为“含量测定”。

　　公开信息显示，陕西必康是深交所中小板上市公司延安必康制药股份有限公司(延安必康，股票代码002411)旗下全资子公司，是集原料药、中成药、化学药品、生物制剂、疫苗研发、健康产品、健康饮品生产和营销于一体的现代化大型医药企业集团。

　　在互动易官网，有投资者询问延安必康董秘：“陕西必康补肾强身胶囊福建抽检不合规，为延安必康子公司对吗？经查这个批号已经过期，为什么福建省药监局还得查公司，储存不当也能导致水分超标，明显有媒体黑公司，希望公司拿起法律武器维护投资者权益！”

　　延安必康董秘表示：“补肾强身胶囊是中药成方制剂，该产品主要含有中药提取的浸膏粉，主要的辅料为淀粉、糊精、空心胶囊等。主要成分为中药浸膏粉的产品具有易吸潮的特点，因此，该产品的零售包装采用的是三级包装：内包装为PVC及铝箔，同时为了增强防潮功能，增加了铝箔袋，外包装为纸盒。理论上确实会存在因存储不当导致药品受潮的情况，公司已积极处理抽检不合格的相关批次产品，维护消费者利益，践行医药上市公司责任。”

　　湖北济安堂复方丹参片频陷“质量门”

　　通告显示，标示生产企业为湖北济安堂药产的复方丹参片（批号为180105）不符合规定，不合格项目为“含量测定”。

　　记者统计中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统数据发现，除此次外，2018年以来，湖北济安堂生产的4批次复方丹参片被省级药品监管部门3次“点名”。

　　2018年12月6日，国家药监局网站发布的《上海市药品监督管理局2018年第1期药品监督抽检质量公告（2018年12月6日）》显示，标示生产企业为湖北济安堂生产的复方丹参片（批号为171201）不符合规定，不合格项目为“含量测定”。

　　同年12月17日，国家药监局网站发布的《江苏省2018年第4期药品质量公告》显示，标示生产企业为湖北济安堂生产的两批次复方丹参片（批号为180102、170703）不符合规定，不合格项目分别为“含量测定-丹酚酸B”，“含量测定-丹酚酸B”“检查-重量差异”。

　　2019年5月29日，国家药监局官网发布《江苏省2019年第1期药品质量公告》显示，标示生产企业为湖北济安堂生产的复方丹参片（批号为180202）不符合规定，不合格项目为“含量测定-丹酚酸B”。

　　此前，该企业生产的蛇胆川贝液也因质量问题曾被国家药品监管部门“点名”。2016年8月9日，国家药品监管部门发布《总局关于湖北济安堂药业有限公司等3家企业多批次药品不合格的通告（2016年第117号）》显示，标示为湖北济安堂生产的4批次蛇胆川贝液不合格，批号分别为140402A、141004B、141206B和150301A，不合格项目为“鉴别”。

　　湖北济安堂官网称，公司连续5年被洪湖市政府评为洪湖市十佳企业，技术力量雄厚，拥有完备的质量检测设备和质量保证体系，生产工艺设备先进。公司生产的玉屏风口服液、蛇胆川贝液、复方丹参片等在市场上有相当高的知名度。