快讯！中国工程院院士王军志： 疫苗安全性、有效性的评价标准不会降低

　　中国食品药品网讯（记者陆悦） 4月14日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展。中国工程院院士王军志表示，目前已有3个新冠肺炎疫苗通过应急审批进入临床试验，虽然是在应急状态下审批，但其安全性和有效性的评价标准并没有降低。

　　王军志表示，疫苗本身是用于健康人的特殊药品，安全性是第一位。在应急审批过程中，国家药监部门始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，许多研发步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发效率和审评效率，因此疫苗获批进入临床试验的速度明显加快。

　　他介绍，疫苗的安全性主要由临床前研究决定，因此与安全性、有效性相关的动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验以及动物攻毒保护试验，这些实验都必须达到规定要求，才能够获批进入临床试验。目的是为了充分保证临床试验中受试者的安全。

　　“疫苗由完成临床前研究到进入临床试验，是一个很重大的进展，离未来应用又跨了一大步。”王军志介绍，通常临床试验分为三期，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要时间也不一样，但都必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP规范）来执行。他详细解释，一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果；通常人数规模相对比较小，数十人或100人左右，小范围进行。二期临床试验需扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量；一般受试者要数百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，约需几个月时间。真正确定疫苗的有效性还需三期临床试验，三期临床需要的样本量更大，对于一般传染病，要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，试验规模都是几千甚至上万人。要等到三期临床试验最终，才能得到疫苗获批上市的科学依据。

　　王军志强调，在整个评审过程中，对疫苗安全性、有效性的评价标准不会降低。目前社会对疫苗高度关注，期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。