湖南省药监局推出“承诺即换证”新政

　　中国食品药品网讯（记者喻灿华 通讯员王曲波） 近日，湖南省药品监督管理局发布公告，决定对药品生产、批发企业和零售连锁总部换发许可证推行“承诺即换证”试点。

　　该局负责人介绍，“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向湖南省药监局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药监局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。“承诺即换证”以承诺换证为先，违诺重惩于后，重在将监管重心向“事中事后”转移，旨在打造诚实守信的经营环境，更大限度地激发市场主体活力，助推企业高质量发展。

　　公告还规定有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”：疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产企业；疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发企业和零售连锁总部；药品生产企业生产许可范围中存在3年内未接受过《药品生产质量管理规范》检查的；近5年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；根据风险管理原则，经审查企业监管档案、3年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的。上述几种企业须在证书到期的一个月前，向省药监局提出现场检查申请，待通过检查后方可换发证书。