3D打印医疗器械③ | 3D打印骨科金属植入物的这些发展优势，你知道吗？

3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配，在骨科植入医疗器械领域备受青睐，发展迅猛。3D打印骨科植入物的金属原材料研究主要集中于钛及钛合金，近年来出现的热点金属材料钽、镁、锌，由于其自身材料还不完善，还处于研究阶段，没有获得临床应用的注册证。钛金属具有高的比强度、与皮质骨近似的低弹性模量、低密度、高耐蚀性和良好的生物相容性，因此被作为创伤类骨钉板、膝/髋关节假体以及脊柱植入物等广泛地应用于骨科植入物领域。

由于3D打印技术独特的优势以及钛金属本身良好的生物相容性和力学性能，3D打印钛金属骨科植入物近10年来得到广泛的发展，目前各大全球性医疗器械公司都推出了各自的3D打印骨科植入物产品，种类涉及髋关节、膝关节、脊柱、颅颌面等假体，其中我国已上市的3D打印钛合金骨科植入器械产品分别为3D打印髋臼杯、人工椎体和脊柱椎间融合器，以及金属骨小梁AVN重建系统。特别是2016年获得注册批准的3D打印人工椎体为世界首例，标志着我国在3D打印植入物领域居于世界领先水平。

图1 3D打印椎间融合器

图2 髋臼杯

目前用于3D打印钛合金植入物的成型工艺主要以选择性激光熔融(selective laser melting，SLM)和电子束熔化成型(electron beam melting，EBM)两种技术为主。EBM技术通过在高真空气氛下使用磁导电子束逐层熔化金属粉末来制造零件。SLM技术使用功率为200～400W的大功率光学激光器，将金属粉末熔合成固体部件。两种3D打印技术的主要区别在于：辐照热源不同，保护气氛不同，工作成型预加热温度不同，金属组织不同。总的来说，EBM精度略差，但成型效率高，成型部件残余应力低，不需要二次热处理，比较适合骨科植入物的直接成型，目前全球已上市的钛及钛合金骨科植入产品包括国内已上市的3D打印产品，多由EBM技术制备而成。SLM成型效率较低，残余应力较大，需要二次热处理，但成型精度高，在精细零件和复杂结构方面更具有优势。

3D打印技术对钛合金粉末材料有很高的性能要求，其纯净度、粉末球形度、粒径尺寸及分布范围、流动性、松装密度等对成型效果均有影响。制备3D打印金属粉末的主流技术主要以气雾化法、等离子旋转电极法为主，产生的球形粉末球形度好，表面光洁，流动性好，不规则粉及空心粉少，且氧元素含量低，与原始棒材接近，粒度分布范围更窄，但是产生的钛合金粉末粒度较粗，细粉收得率相对较低，经后续提高电极转速可以制备较细的球形粉末。目前，我国在粉末原材料的生产及产业化方面与发达国家还有很大差距，市场上仍有很大一部分的3D打印钛合金粉末依赖进口，高品质钛合金粉末价格高达200～400美元/kg，制约了我国3D打印技术产业的发展。

尽管3D打印植入式医疗器械优点突出，但是由于3D打印材料和植入式医疗器械产品的标准以及技术审评在方法、程序等方式与传统医疗器械不同，给产品的安全有效性评价带来了不小的困难，也是目前阻碍其大规模临床应用的重要原因。不过，得益于近年国家的一系列政策支持，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所等正在积极推动3D打印植入物相关标准的制定工作，一系列法律法规的也逐渐颁布，如2019年7月，国家药监局和国家卫健委联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》；2019年9月23日，国家药监局发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》等。2020年3月5日，由国家标准化管理委员会、工业和信息化部、科学技术部、教育部、国家药监局、中国工程院6部门联合印发了《增材制造标准领航行动计划（2020-2022年）》，这将对3D打印植入式医疗器械的发展具有很好的推动作用。

3D打印钛金属骨科植入物3D技术在医疗行业发展最快速、临床转化最多的一个领域。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及政府的科学监管下，我国3D打印钛金属骨科植入物的研究方向与国际发展趋势同步，部分研究成果达到了世界领先水平，具有广阔的发展前景。

（作者单位：国家增材制造创新中心）