3D打印医疗器械② | 3D打印骨科手术导板技术发展现状

近年来，随着3D打印技术在骨科领域应用的快速发展，3D打印骨科导航模板在提高骨科手术精准度方面的应用越来越受到重视。骨科植入物植入人体后的质量及患者的恢复情况除了与植入物产品设计、制造水平相关外，还与手术的精准度有关。3D打印骨科手术导板是解决手术精准度的一个简单有效方法。手术导板甚至能够为关节置换手术带来与机器人辅助系统接近的精确度，但是手术导板的成本明显低于机器人辅助系统。3D打印骨科手术导板是根据术中需要而采用计算机辅助设计、3D打印制备的一种个性化手术器械，用于术中准确定位点、线的位置、方向和深度，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等。也就是说是针对每个病人的患部每台手术定制化设计的，比单纯依靠经验和手持工具更为精准。除了提高精准度，还可减少手术步骤，缩短手术时间，减轻医生术中强度。据了解，国外某公司生产的3D打印VISIONAIRE手术导板能够使植入物置换手术缩短21个步骤。

图1 拇外翻导板应用于精确截骨矫正

依据3D打印骨科手术导板的用途，可将导板分为钉道导板、截骨导板及其他系列导板3类。从目前临床应用报道来看，3D打印手术导板应用主要集中在脊柱、关节置换、齿科种植等方面，如3D打印导板辅助第二骶椎骶髂螺钉置钉技术能有效提高临床手术置钉的准确性和安全性,减少手术并发症。3D打印个性化截骨导板辅助行全膝关节置换术效果较好，更具个性化，更精准，且创伤也小，对全膝关节置换术起到良好的辅助作用，更加有利于患者术后的恢复。3D打印种植导板在口腔种植修复领域中，3D打印种植导板的种植成功率高、种植体偏离值小。

尽管3D打印骨科手术导板在临床上应用越来越多，但在发展上也存在一些问题，如导板的设计与制备，以及收费问题的可持续发展。临床医生很难单独完成导板生产的整个过程，需要医工的紧密结合。由于导板涉及的学科多、种类多、用途广，需要相应的标准进行规范指导，据了解，目前仅中华医学会医学工程分会数字骨科学组在2019年1月发布了《3D打印骨科手术导板技术标准专家共识》，仍缺乏相应的国家技术标准规范，这也是3D打印手术导板产品难以获得医疗产品注册证走向临床大规模应用的现状所在。

为使3D打印骨科导航模板在临床应用方面得到可持续、循环式发展，建议尽快制定相关国家和行业标准，规范和指导3D打印骨科导板技术的健康发展。

（作者单位：国家增材制造创新中心）