国家药监局组织召开疫苗国家监管体系评估省局工作视频会议

　　3月27日，国家药监局召开疫苗国家监管体系(NRA)评估工作视频会议，进一步贯彻落实国家药监局党组的重要指示精神，部署推进下一步疫苗NRA评估工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

　　会议指出，2019年药监系统“上下一盘棋”，围绕疫苗NRA评估工作开展了大量工作，取得了阶段性成效，逐步建立健全疫苗NRA评估工作机制，积极有序开展自评估，探索建立质量管理体系，相继制定了工作台账、质量管理体系手册和程序文件。

　　会议强调，各省级药品监管部门要按照全国药品监管工作会上提出的“四个一”要求，即党组专题研究一次疫苗评估工作、认真开展一次全项自评估、联合省卫生健康和市场监管部门向全省（含市、县）部署一次疫苗评估工作、向省（自治区、直辖市）领导专题汇报一次疫苗评估工作。各省应尽快建立跨部门协调机制，主动联系省卫生健康和市场监管部门，对照评估指标，分解任务，狠抓落实。推进市、县监管部门积极行动，完善工作机制，强化人员配备，强化责任落地。

　　会议要求，加快推进质量管理体系建设，按照《疫苗管理法》、《药品管理法》以及相关法律法规的要求抓紧制定《质量管理手册》和各项工作程序文件；全力解决各板块梳理出的问题。受新冠肺炎疫情影响，世卫组织对我国开展的中期评估计划已推迟，相关的各类培训也已调整，但疫苗NRA评估各项准备工作不能放缓，要在抓好疫情防控的同时，抓紧落实当前可以开展的各项工作任务，强内功、补短板，为确保通过世卫组织正式评估打好坚实基础。

　　全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团药品监督管理局分管局领导及疫苗评估工作专班成员视频连线参加会议。国家局疫苗国家监管体系评估有关司局及直属单位，国家卫生健康委有关部门负责人在主会场参加会议。

　　附：

　　疫苗国家监管体系评估是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具，是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。目前，世卫组织评估指标体系是2018年底提出的最新全球基准评估工具，包括9个板块268个指标。评估结果将国家药品和疫苗监管能力分为4个层级，分别是没有建立体系、初步建立体系、建立较为成熟体系和建立成熟体系。

　　本次是我国第三次申请评估。评估准备工作正稳步推进，国家药监局已经向世界卫生组织提交自评估报告。2021年3月，我国将迎接世界卫生组织正式评估。