【走进首批重点实验室】安全评价“护航”用药安全

　　2019年7月15日，国家药品监督管理局发布首批重点实验室名单。首批重点实验室共45家，其中，依托单位为中国食品药品检定研究院安全评价研究所（以下简称中检院安评所）的药品安全评价重点实验室赫然在列。

药品安全评价重点实验室研究人员正在使用病理切片扫描系统开展远程诊断。 中国食品药品检定研究院供图

　　新体系+新标准 提高药品安全评价水平

　　中检院安评所是国家“重大新药创制”专项“十一五”“十二五”“十三五”“药物非临床安全性评价技术平台”组织和牵头实施单位，先后承担国家及省部级等科研课题53项，建立12项具有国际水平的安全性评价关键技术，组织起草国内相关技术标准16项。通过关键技术体系及标准的建立，为我国创新药物的研发、新药审评和科学监管提供了重要支撑。

　　依托中检院安评所，药品安全评价重点实验室开展系列药物安全评价新技术、新方法及技术标准的研究，建立了具有国际水平的创新生物技术药物安全性评价关键技术体系，毒性生物标志物评价技术（包括肝脏、肾脏、心脏、免疫和神经毒性等）以及体外替代方法（包括器官芯片、3D细胞模型、iPS模型、遗传毒性筛选、早期致癌性筛选、光过敏、QSAR毒性预测和虚拟筛选等）。

　　在强有力的技术支撑下，药品安全评价重点实验室开展了220种创新药物的安全性评价研究，支持新药研发。这些创新药物大多为国家重大创新药物和治疗重大疾病的关键性药物，如HIVDNA疫苗、H1N1疫苗、EV71疫苗、ADC单抗等。

　　此外，药品安全评价重点实验室还建立细胞治疗产品、抗体偶联药物、纳米材料等新产品安全评价技术体系和多项遗传毒性杂质检测技术体系，丰富了我国药品安全评价领域关键技术体系及标准。

　　应急研究+风险评估 助力科学监管

　　在多项重大药品安全事件的处置中，药品安全评价重点实验室为药品不良反应/事件的科学定性及稽查执法提供重要依据，切实维护了公众用药安全。

　　针对近几年出现的药品包装材料氰化钾风险、冬虫夏草砷毒性风险、马兜铃酸致肝癌风险、缬沙坦杂质风险、雷尼替丁杂质风险等，药品安全评价重点实验室及时对相关药品进行科学评估，撰写评估报告，为国家药品监管部门科学决策和科学监管提供技术依据。例如，2017年《科学转化医学》发表文章，提示含马兜铃酸的草药是导致亚洲地区肝癌的重要原因之一。药品安全评价重点实验室及时组织专家整理WHO国际癌症研究机构发布的致癌物清单，撰写马兜铃酸致癌性调研报告，并组织开展相关

　　试验研究，支持国家药监部门处置应急事件。

　　行业培训+国际交流 推动行业规范发展

　　2015年，中检院安评所开始组织全国GLP实验室能力验证工作，开展临床检验和生物分析能力验证420家次，并就各GLP实验室的问题组织整改，提高临床检验数据的准确性、可靠性和可比性，进而提升我国GLP实验室的整体水平。2017年，牵头组织完成我国《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)修订案起草工作。

　　JICA项目进行期间，中检院安评所举办9次全国技术培训班，共培训245家药品安全评价机构负责人和技术骨干1100人次；近年来，先后举办32次学术会议，培训人员近5000人次；还依托中国毒理学会毒理质量保证专业委员会，建立了我国QA职业注册体系，组织培训、考核、考试、颁发资质证书。

　　自筹建以来，中检院安评所高度重视国际合作与交流，已先后与国外著名药物研发机构开展了30余项国际合作项目。例如，与美国国际生命科学学会健康和环境科学研究所、法国赛诺菲集团等开展生物标志物研究合作，并联合举办了临床前生物标志物研究的国际会议；与德国柏林工业大学合作，开展人体器官生物芯片研究等。2017年加入全球监管科学联盟，与美国、日本等国家共同开展监管科学合作研究。