复方丹参丸等制剂说明书修订，涉天士力、修正、紫鑫等多家药企692个批准文号

　　中国食品药品网讯 3月19日，国家药品监督管理局网站发布公告，对复方丹参丸等制剂【包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液】说明书进行修订。根据公告，修订集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】3项。

　　公告显示，修订后的复方丹参丸等制剂【不良反应】项应增加5项内容，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；神经系统方面的头晕、头痛等；心血管系统方面的心悸、胸闷等；其他方面的乏力、口干、过敏或过敏样反应等。【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加“孕妇慎用”“过敏体质者慎用”“脾胃虚寒患者慎用”“对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测”等5项内容。记者注意到，以复方丹参片为例，此前说明书中的【不良反应】项和【禁忌】项均为“尚不明确”，【注意事项】项仅为“孕妇慎用”。

　　国家药监局数据查询系统显示，复方丹参丸等9个制剂共涉及692个批准文号。其中，复方丹参片在全国共有671个批准文号，涉及修正药业集团股份有限公司、黑龙江葵花药业股份有限公司、吉林紫鑫药业股份有限公司等几百家药品生产企业。

　　复方丹参胶囊在全国共有9个批准文号，涉及云南白药集团股份有限公司、葵花药业集团(佳木斯)有限公司等9家药品生产企业。

　　复方丹参丸在全国共有4个批准文号，涉及江苏康缘药业股份有限公司、四川济生堂药业有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、爱民药业集团股份有限公司4家药品生产企业。

　　复方丹参颗粒在全国共有2个批准文号，涉及江苏康缘药业股份有限公司和金鸿药业股份有限公司2家药品生产企业；复方丹参口服液在全国共有2个批准文号，涉及山西太行药业股份有限公司、常州康普药业有限公司2家药品生产企业；复方丹参软胶囊在全国仅有广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂持有1个药品批准文号；复方丹参肠溶胶囊在全国仅有四川光大制药有限公司持有1个批准文号；复方丹参喷雾剂在全国仅有通化白山药业股份有限公司持有1个批准文号。

　　而复方丹参滴丸则是天士力医药集团股份有限公司独家品种，也是该公司拳头产品。根据天士力2018年年报，复方丹参滴丸全年销售量为1.38亿盒。公开资料显示，2015年复方丹参滴丸销售达1.33亿盒，销售额超过39亿元。在国内主流医院复方丹参口服制剂用药市场中，复方丹参滴丸占据了90%以上的份额。（郭婷）