【走进首批重点实验室】国家药监局中成药质量评价重点实验室：集中科研优势 聚焦中药质量

　　2019年10月25日，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室（以下简称实验室）依托北京市药品检验所在中药检验检测和质量评价方面长期积累的经验，联合北京大学、北京中医药大学在基础科研、临床应用等方面的优势,紧紧围绕药品监管要求，在北京市药品检验所正式揭牌。

　　北京市药品检验所副所长，实验室主任郭洪祝表示，实验室旨在解决中药“真伪优劣”问题，开展高水平的科研和应用研究，促进科技成果转化，服务产业、服务监管、服务人民。

　　摸清中药“真伪优劣”

　　中药质量应体现其安全、有效、稳定和可控属性，本质上是回答中药“真伪优劣”的问题，但当前许多中药标准无法全面、有效回答“真伪”，即是否按规定种植、采收加工、炮制，是否按规定处方投料、原料是否合格、是否按规定制法生产中成药。更无法全面、有效回答“优劣”，即中药材、饮片和中成药优质的判定依据缺失。

　　“实验室一直以来都致力于解决该问题。”郭洪祝介绍，解决该问题的主要思路是阐明与表征中药的有效物质基础，进一步深入开展安全性平台建设。对于研究目标先分“真伪”，再分“优劣”。目前实验室包括三个研究单元和一个综合平台，分别是中药材及饮片研究单元、中成药研究单元、生物学评价研究单元，综合平台包括农药残留分析平台、真菌毒素分析平台、染色物质分析平台和元素谱分析平台。

　　为了实现“正本清源”的目标，回答好中药“真伪优劣”问题，实验室多管齐下，采用多维全成分分析技术、药效活性分析、安全风险检测和组学技术等分析新技术和大数据挖掘手段，对中药材、饮片、中成药的全生命周期、全链条过程进行系统研究，涵盖中药材资源、种植、采收、加工，中药饮片炮制，中成药原辅料、生产过程，中药材、饮片及中成药的流通等关键环节。通过对有机成分、无机成分以及元素谱的分析、内源性和外源性有害物质检测等有效物质基础和安全风险因素的理化分析研究与生物学评价，分别建立与中药材、饮片和中成药相适应的，科学、合理、可行的质量控制和评价新方法新技术，形成更加完善的质量标准体系，为中药监管、临床应用和中药产业发展提供创新技术支撑。

　　“目前相关科室还在持续推进在研项目，开展定量指纹图谱分析、不同种类成分定量分析、农药残留、真菌毒素等安全性分析和无机元素谱分析研究。”郭洪祝副所长表示。

　　取得累累科研硕果

　　据了解，实验室发表研究论文55篇，SCI/EI收录3篇，其中获奖论文7篇；建成5个风险物质检测平台（200种农药残留、16种真菌毒素、53种染色色素、26种元素、300种非法掺加化学物质）；获得国家发明专利授权11项；申报2项补充检验方法。

　　郭洪祝介绍，在银杏叶提取物及其制剂方面，实验室从指纹图谱整体定性、指纹图谱主要共有峰成分整体表征、不同类成分（黄酮、内酯、有机酸）多成分进行定量分析，并从定量指纹图谱建立、无机元素谱建立等方面进行评价。通过发展化合物定性技术和定量技术，对银杏叶药材、银杏叶提取物及舒血宁注射液的指纹图谱中的多个成分进行定性、定量描述，并对多个目标成分的准确定量描述使得质量控制更加准确，更能真实反映产品的质量状况。为了更准确评价产品的整体质量，实验室运用ICP-MS技术建立银杏叶药材、提取物及舒血宁注射液26种无机元素谱，制定合理的限度指标，并建立了银杏叶药材、提取物及舒血宁注射液多种类成分（原型黄酮、内酯、有机酸）准确定量方法。

　　实验室在六味地黄系列品种、板蓝根颗粒等的研究中也对药品监管重大关键技术做出了贡献，形成了一整套科学、经济、有效的质量评价标准体系，实现了对中药材、饮片及中成药质量的全面控制，为中药监管、临床应用和中药产业发展提供创新技术支撑。

　　丰硕的科研成果离不开大量资金与人员的投入。实验室目前累计投入研究经费1.02亿元，拥有大型仪器46台套，价值6112万元；实验室主任由北京药品检验所常务副所长郭洪祝担任，学术委员会主任由张伯礼院士担任，专职人员共有64名，其中高级职称46人，具有博士学位者38人，博士生导师37名。

　　积极承担科研项目

　　近五年来，实验室一直积极承担重要科研项目，促进中药产业发展，为科学监管提供科学依据。实验室承担了国家科技部重大新药创制项目、原国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、国家药典委员会、北京市科委课题共20余项。其中包括主持完成重大新药创制“中药质量标准研究和信息化体系建设平台”子课题中六味地黄丸质量控制方法的研究、口服银杏叶制剂指纹图谱研究；北京市科委“五十种北京市常用中药饮片质量评价与标准研究”和“京产名优中成药质量控制方法的研究”；承担国家重点研发计划“中成药整体性质量控制技术研究”重点专项“中成药处方中贵细药和‘有毒’药味精确控制技术的研究及其应用”（与北京大学合作）；承担国家重点研发计划“中成药整体性质量控制技术研究”重点专项“25种代表性中成药整体质量控制标准复核与转化应用”（与北京大学合作）；主持国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项“中药复方保健产品安全性评价体系建立及示范研究”（与北京中医药大学合作）；主持北京市自然科学基金（青年项目）：基于小胶质细胞线粒体动力学失衡探讨银杏叶提取物干预AD的作用机制。

　　在承担科研项目过程中，实验室始终注重与高校，药品监管机构和社会其他团体的访问交流与人才培养。通过联合申报科研课题，开展委托技术合作研究等方式，实验室得以结合高校基础研究创新与依托单位应用技术规范的优势，实现集成创新和成果转化。

　　下一步，实验室将进一步提升自身的科研实力，努力打造成为符合国际规范，高水平、高标准、高层次中药质量控制与评价重点实验室，更好地服务监管、服务产业、服务中央、服务健康。（康绍博）